판막 수술에서 Tranexamic Acid의 용량 범위 연구
2012년 11월 2일 업데이트: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
일차 판막 수술에서 수술 후 출혈 및 수혈 필요성에 대한 두 Tranexamic Acid 용량 요법의 비교
심장 수술 절차는 많은 양의 동종이계 수혈을 차지합니다.
합성 항섬유소용해제인 트라넥삼산(TA)은 심폐 바이패스가 있는 심장 수술에서 혈액 손실과 수혈 요구 사항을 줄이는 것으로 나타났습니다.
현재 심장 수술에서 TA에 대한 여러 투약 요법이 있습니다.
예비 용량-반응 연구는 TA의 저용량이 고용량만큼 지혈 효능이 있음을 보여주었다.
현재 일차 판막 수술에서 TA에 초점을 맞춘 무작위 연구는 없습니다.
이 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험의 목적은 수술 전후 실혈 및 동종 수혈에 대한 1차 판막 수술 중 TA의 두 가지 투약 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 우회로(CPB)를 이용한 판막 교체 또는 복구 수술이 필요한 판막 질환 환자
제외 기준:
- 출혈 장애의 역사
- 활동성 만성 간염 또는 간경변
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl)
- 수술 전 빈혈(Hb < 10g/dl)
- 이전 심장 수술
- 긴급 및 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
수술 중 30mg/kg의 부하 용량과 16mg/kg의 유지 주입, 심폐 바이패스(CPB) 프라임 볼륨에 2mg/kg.
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높고 낮은 복용량.
작동 중 연속 주입에 따른 로딩 용량.
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실험적: 저용량
수술 중 10mg/kg의 부하 용량과 1mg/kg의 유지 주입, 심폐 바이패스(CPB) 프라임 볼륨에 1mg/kg.
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높고 낮은 복용량.
작동 중 연속 주입에 따른 로딩 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈된 동종 적혈구의 빈도
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉관 배액
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간
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흉관 배액
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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