Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av tranexamsyre i ventilkirurgi

2. november 2012 oppdatert av: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sammenligning av to doseregimer for tranexamsyre på postoperative blødninger og transfusjonsbehov ved primærventilkirurgi

Hjertekirurgiske prosedyrer står for en stor mengde allogen transfusjon. Tranexamsyre (TA), et syntetisk antifibrinolytisk legemiddel, har vist seg å redusere blodtap og transfusjonsbehov ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Det er for tiden flere doseringsregimer for TA i hjertekirurgi. Foreløpig dose-respons-studie har vist at lav dose av TA vil være like hemostatisk effekt som høyere dose. For tiden fokuserer ingen randomisert studie på TA i primærklaffekirurgi. Målet med denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte studien er å sammenligne to doseringsregimer av TA under primærklaffekirurgi på perioperativt blodtap og allogen blodtransfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klaffesykdom som trenger klaffeerstatning eller reparasjonskirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med blødningsforstyrrelser
  • aktiv kronisk hepatitt eller cirrhose
  • kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg/dl)
  • preoperativ anemi (Hb < 10 g/dl)
  • tidligere hjerteoperasjoner
  • akutt og akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dosering
En startdose på 30 mg/kg og en vedlikeholdsinfusjon på 16 mg/kg gjennom hele operasjonen, og 2 mg/kg inn i det kardiopulmonale bypass-volumet (CPB).
Legemiddel: Tranexamsyre
Høy og lav dosering. Ladedose etterfulgt av kontinuerlig infusjon under drift.
Eksperimentell: Lav dosering
En startdose på 10 mg/kg og en vedlikeholdsinfusjon på 1 mg/kg gjennom hele operasjonen, og 1 mg/kg inn i det kardiopulmonale bypass-volumet (CPB).
Legemiddel: Tranexamsyre
Høy og lav dosering. Ladedose etterfulgt av kontinuerlig infusjon under drift.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av allogene røde blodceller transfundert
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drenering av brystrør
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
6 timer etter operasjon
Drenering av brystrør
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FW2009006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere