Badanie zakresu dawki kwasu traneksamowego w chirurgii zastawek
2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Porównanie dwóch schematów dawkowania kwasu traneksamowego w przypadku krwawienia pooperacyjnego i potrzeb transfuzji w chirurgii pierwotnej zastawki
Zabiegi kardiochirurgiczne stanowią dużą ilość transfuzji allogenicznych.
Wykazano, że kwas traneksamowy (TA), syntetyczny lek przeciwfibrynolityczny, zmniejsza utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji w kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym.
Obecnie istnieje wiele schematów dawkowania TA w kardiochirurgii.
Wstępne badanie odpowiedzi na dawkę wykazało, że niska dawka TA miałaby taką samą skuteczność hemostatyczną jak wyższa dawka.
Obecnie żadne randomizowane badanie nie koncentruje się na TA w pierwotnej chirurgii zastawek.
Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania jest porównanie dwóch schematów dawkowania TA podczas pierwotnej operacji zastawki w przypadku okołooperacyjnej utraty krwi i allogenicznej transfuzji krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z wadami zastawkowymi wymagający operacji wymiany lub naprawy zastawek z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Kryteria wyłączenia:
- historia skaz krwotocznych
- aktywne przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby
- przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
- niedokrwistość przedoperacyjna (Hb < 10 g/dl)
- przebyta operacja kardiochirurgiczna
- pilna i pilna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dawka nasycająca 30 mg/kg i infuzja podtrzymująca 16 mg/kg przez całą operację oraz 2 mg/kg do pierwotnej objętości krążenia pozaustrojowego (CPB).
|
Wysoka i niska dawka.
Dawka nasycająca, po której następuje ciągła infuzja w działaniu.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Dawka nasycająca 10 mg/kg i infuzja podtrzymująca 1 mg/kg przez całą operację oraz 1 mg/kg do pierwotnej objętości układu krążenia pozaustrojowego (CPB).
|
Wysoka i niska dawka.
Dawka nasycająca, po której następuje ciągła infuzja w działaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
6 godzin po operacji
|
|
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW2009006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone