Dosisbereikstudie van tranexaminezuur bij klepchirurgie
2 november 2012 bijgewerkt door: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Vergelijking van twee doseringsschema's tranexaminezuur voor postoperatieve bloedingen en transfusiebehoeften bij primaire klepchirurgie
Cardiale chirurgische ingrepen zijn verantwoordelijk voor een grote hoeveelheid allogene transfusies.
Van tranexaminezuur (TA), een synthetisch antifibrinolyticum, is aangetoond dat het bloedverlies en de behoefte aan transfusie vermindert bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.
Er zijn momenteel meerdere doseringsregimes voor TA bij hartchirurgie.
Voorlopige dosis-responsstudie heeft aangetoond dat een lage dosis TA even hemostatische werkzaamheid zou hebben als een hogere dosis.
Momenteel is er geen gerandomiseerde studie gericht op TA bij primaire klepchirurgie.
Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie is om twee doseringsregimes van TA tijdens primaire klepchirurgie te vergelijken op peri-operatief bloedverlies en allogene bloedtransfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met klepaandoening die een klepvervanging of hersteloperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- actieve chronische hepatitis of cirrose
- chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dl)
- preoperatieve anemie (Hb < 10 g/dl)
- eerdere hartoperatie
- spoedeisende en spoedoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosering
Een oplaaddosis van 30 mg/kg en een onderhoudsinfuus van 16 mg/kg gedurende de hele operatie, en 2 mg/kg in het primaire volume van de cardiopulmonale bypass (CPB).
|
Hoge en lage dosering.
Oplaaddosis gevolgd door continu infuus tijdens bedrijf.
|
|
Experimenteel: Lage dosering
Een oplaaddosis van 10 mg/kg en een onderhoudsinfuus van 1 mg/kg gedurende de hele operatie, en 1 mg/kg in het primaire volume van de cardiopulmonale bypass (CPB).
|
Hoge en lage dosering.
Oplaaddosis gevolgd door continu infuus tijdens bedrijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van transfusie van allogene rode bloedcellen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
6 uur na de operatie
|
|
Drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FW2009006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .