Исследование диапазона доз транексамовой кислоты в хирургии клапанов
2 ноября 2012 г. обновлено: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Сравнение двух режимов дозирования транексамовой кислоты в зависимости от потребности в послеоперационном кровотечении и трансфузии при первичных операциях на клапанах
Кардиохирургические процедуры составляют большой объем аллогенных трансфузий.
Было показано, что транексамовая кислота (ТА), синтетический антифибринолитический препарат, снижает кровопотерю и потребность в переливании крови в кардиохирургии с сердечно-легочным шунтированием.
В настоящее время существует несколько режимов дозирования ТА в кардиохирургии.
Предварительное исследование доза-реакция показало, что низкая доза ТА будет столь же гемостатической эффективностью, как и более высокая доза.
В настоящее время нет рандомизированных исследований, посвященных ТА в первичной хирургии клапана.
Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного исследования является сравнение двух режимов дозирования ТА во время первичных операций на клапанах по поводу периоперационной кровопотери и аллогенного переливания крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клапанным пороком, нуждающиеся в замене клапана или восстановительной операции с использованием искусственного кровообращения (ИК)
Критерий исключения:
- история нарушений свертываемости крови
- активный хронический гепатит или цирроз
- хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл)
- предоперационная анемия (Hb < 10 г/дл)
- предыдущая операция на сердце
- срочная и неотложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая дозировка
Нагрузочная доза 30 мг/кг и поддерживающая инфузия 16 мг/кг во время операции и 2 мг/кг в основном объеме аппарата искусственного кровообращения (ИК).
|
Высокая и низкая дозировка.
Нагрузочная доза с последующей непрерывной инфузией в рабочем состоянии.
|
|
Экспериментальный: Низкая дозировка
Нагрузочная доза 10 мг/кг и поддерживающая инфузия 1 мг/кг во время операции и 1 мг/кг в основном объеме аппарата искусственного кровообращения (ИК).
|
Высокая и низкая дозировка.
Нагрузочная доза с последующей непрерывной инфузией в рабочем состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота переливаний аллогенных эритроцитов
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дренаж грудной клетки
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
6 часов после операции
|
|
Дренаж грудной клетки
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FW2009006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .