Estudio de rango de dosis de ácido tranexámico en cirugía valvular
2 de noviembre de 2012 actualizado por: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Comparación de dos regímenes de dosis de ácido tranexámico en el sangrado posoperatorio y las necesidades de transfusión en cirugía de válvula primaria
Los procedimientos quirúrgicos cardíacos representan una gran cantidad de transfusiones alogénicas.
Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TA), un fármaco antifibrinolítico sintético, reduce la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión en cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar.
Actualmente existen múltiples regímenes de dosificación para TA en cirugía cardíaca.
El estudio preliminar de dosis-respuesta ha demostrado que una dosis baja de TA tendría la misma eficacia hemostática que una dosis más alta.
Actualmente, ningún estudio aleatorizado se centra en la TA en la cirugía valvular primaria.
El objetivo de este ensayo aleatorizado prospectivo, doble ciego, es comparar dos regímenes de dosificación de TA durante la cirugía de válvula primaria sobre la pérdida de sangre perioperatoria y la transfusión de sangre alogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad valvular que requieren cirugía de reemplazo o reparación valvular con derivación cardiopulmonar (CPB)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos hemorrágicos
- hepatitis crónica activa o cirrosis
- insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 2 mg/dl)
- anemia preoperatoria (Hb < 10 g/dl)
- cirugía cardiaca previa
- cirugía urgente y de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosificación
Una dosis de carga de 30 mg/kg y una infusión de mantenimiento de 16 mg/kg durante toda la operación, y 2 mg/kg en el volumen principal del bypass cardiopulmonar (CPB).
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Dosificación alta y baja.
Dosis de carga seguida de infusión continua en funcionamiento.
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Experimental: Dosificación baja
Una dosis de carga de 10 mg/kg y una infusión de mantenimiento de 1 mg/kg durante toda la operación, y 1 mg/kg en el volumen principal del bypass cardiopulmonar (CPB).
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Dosificación alta y baja.
Dosis de carga seguida de infusión continua en funcionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de transfusión de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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6 horas después de la operación
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Drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FW2009006
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