弁手術におけるトラネキサム酸の用量範囲研究
2012年11月2日 更新者：Guyan Wang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
初回弁手術における術後の出血と輸血の必要性に関する 2 つのトラネキサム酸用量レジメンの比較
心臓外科手術は大量の同種異系輸血の原因となります。
合成抗線溶薬であるトラネキサム酸 (TA) は、心肺バイパスを伴う心臓手術における失血と輸血の必要性を軽減することが示されています。
現在、心臓手術における TA には複数の投与計画があります。
予備的な用量反応研究では、低用量の TA が高用量と同等の止血効果があることが示されています。
現在、一次弁手術における TA に焦点を当てたランダム化研究はありません。
この前向き二重盲検ランダム化試験の目的は、初回弁手術中の周術期失血と同種血輸血に関する TA の 2 つの投与計画を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパス（CPB）による弁置換術または修復手術を必要とする弁膜症患者
除外基準:
- 出血性疾患の病歴
- 活動性慢性肝炎または肝硬変
- 慢性腎不全（血清クレアチニン > 2 mg/dl）
- 術前貧血（Hb < 10 g/dl）
- 以前の心臓手術
- 緊急および緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量
負荷用量は 30 mg/kg、手術全体を通じて維持注入は 16 mg/kg、心肺バイパス (CPB) プライムボリュームには 2 mg/kg でした。
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高用量と低用量。
投与量の負荷とそれに続く動作中の連続注入。
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実験的：低用量
負荷用量は 10 mg/kg、手術全体を通じて維持注入は 1 mg/kg、心肺バイパス (CPB) プライムボリュームには 1 mg/kg です。
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高用量と低用量。
投与量の負荷とそれに続く動作中の連続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種異系赤血球の輸血頻度
時間枠：手術後7日目
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手術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸腔ドレナージ
時間枠：手術後6時間
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手術後6時間
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胸腔ドレナージ
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lihuan Li, M.D、Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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