Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af tranexamsyre i ventilkirurgi

2. november 2012 opdateret af: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sammenligning af to tranexamsyre-dosisregimer på postoperative blødninger og transfusionsbehov i primær ventilkirurgi

Hjertekirurgiske procedurer tegner sig for en stor mængde allogen transfusion. Tranexamsyre (TA), et syntetisk antifibrinolytisk lægemiddel, har vist sig at reducere blodtab og transfusionsbehov ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Der er i øjeblikket flere doseringsregimer for TA i hjertekirurgi. Foreløbig dosis-respons undersøgelse har vist, at lav dosis af TA ville være lige så hæmostatisk virkning som højere dosis. I øjeblikket fokuserer ingen randomiseret undersøgelse på TA i primær klapkirurgi. Formålet med dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede forsøg er at sammenligne to doseringsregimer af TA under primær klapkirurgi på perioperativt blodtab og allogen blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klapsygdom, der har behov for udskiftning af klap eller reparation med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med blødningsforstyrrelser
  • aktiv kronisk hepatitis eller skrumpelever
  • kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dl)
  • præoperativ anæmi (Hb < 10 g/dl)
  • tidligere hjerteoperationer
  • akut og akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosering
En belastningsdosis på 30 mg/kg og en vedligeholdelsesinfusion på 16 mg/kg gennem hele operationen og 2 mg/kg ind i den kardiopulmonale bypass (CPB) prime volumen.
Medicin: Tranexamsyre
Høj og lav dosering. Loading dosis efterfulgt af kontinuerlig infusion under drift.
Eksperimentel: Lav dosering
En belastningsdosis på 10 mg/kg og en vedligeholdelsesinfusion på 1 mg/kg gennem hele operationen og 1 mg/kg ind i det kardiopulmonale bypass (CPB) prime volumen.
Medicin: Tranexamsyre
Høj og lav dosering. Loading dosis efterfulgt af kontinuerlig infusion under drift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af transfunderede allogene røde blodlegemer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystrørsdræning
Tidsramme: 6 timer efter operation
6 timer efter operation
Brystrørsdræning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FW2009006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner