Estudo de Dosagem de Ácido Tranexâmico em Cirurgia Valvar
2 de novembro de 2012 atualizado por: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Comparação de dois regimes de dosagem de ácido tranexâmico nas necessidades de sangramento e transfusão pós-operatória em cirurgia valvular primária
Os procedimentos cirúrgicos cardíacos respondem por uma grande quantidade de transfusão alogênica.
O ácido tranexâmico (AT), um fármaco antifibrinolítico sintético, demonstrou reduzir a perda de sangue e as necessidades de transfusão em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Atualmente, existem vários regimes de dosagem para AT em cirurgia cardíaca.
Um estudo preliminar de dose-resposta mostrou que uma dose baixa de AT seria tão eficaz hemostática quanto uma dose mais alta.
Atualmente, nenhum estudo randomizado enfoca o AT na cirurgia valvar primária.
O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado é comparar dois regimes de dosagem de AT durante a cirurgia valvar primária na perda de sangue perioperatória e transfusão de sangue alogênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença valvular que necessitam de substituição valvular ou cirurgia reparadora com circulação extracorpórea (CEC)
Critério de exclusão:
- uma história de distúrbios hemorrágicos
- hepatite crônica ativa ou cirrose
- insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 2 mg/dl)
- anemia pré-operatória (Hb < 10 g/dl)
- cirurgia cardíaca prévia
- cirurgia de urgência e emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem alta
Uma dose de ataque de 30 mg/kg e uma infusão de manutenção de 16 mg/kg durante toda a operação e 2 mg/kg no volume inicial da circulação extracorpórea (CEC).
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Dosagem alta e baixa.
Dose de ataque seguida de infusão contínua em operação.
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Experimental: Dosagem baixa
Uma dose de ataque de 10 mg/kg e uma infusão de manutenção de 1 mg/kg durante toda a operação e 1 mg/kg no volume inicial da circulação extracorpórea (CEC).
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Dosagem alta e baixa.
Dose de ataque seguida de infusão contínua em operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de hemácias alogênicas transfundidas
Prazo: 7 dias pós-operatório
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7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Drenagem do tubo torácico
Prazo: 6 horas pós-operação
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6 horas pós-operação
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Drenagem do tubo torácico
Prazo: 24 horas pós-operação
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24 horas pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FW2009006
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