- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191554
Traneksaamihapon annosvaihtelututkimus läppäkirurgiassa
perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Kahden traneksaamihapon annostusohjelman vertailu leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja verensiirtotarpeisiin primaariläppäkirurgiassa
Sydänkirurgiset toimenpiteet aiheuttavat suuren määrän allogeenisiä verensiirtoja.
Traneksaamihapon (TA), synteettisen antifibrinolyyttisen lääkkeen, on osoitettu vähentävän verenhukkaa ja verensiirtotarvetta sydänkirurgiassa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
Tällä hetkellä TA:lle on olemassa useita annostusohjelmia sydänkirurgiassa.
Alustava annos-vastetutkimus on osoittanut, että pieni annos TA:ta olisi yhtä tehokas hemostaattinen kuin suurempi annos.
Tällä hetkellä mikään satunnaistettu tutkimus ei keskittynyt TA:han primaarisessa venttiilikirurgiassa.
Tämän tulevan, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta TA:n annostusohjelmaa primaarisen läppäleikkauksen aikana perioperatiivisen verenhukan ja allogeenisen verensiirron yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- läppäsairauspotilaat, jotka tarvitsevat läppäkorvaus- tai korjausleikkausta kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotohäiriöiden historia
- aktiivinen krooninen hepatiitti tai kirroosi
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- preoperatiivinen anemia (Hb < 10 g/dl)
- edellinen sydänleikkaus
- kiireellinen ja kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suuri annos
Latausannos 30 mg/kg ja ylläpito-infuusio 16 mg/kg koko leikkauksen ajan ja 2 mg/kg kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) päätilavuuteen.
|
Suuri ja pieni annos.
Latausannos, jota seuraa jatkuva infuusio käytössä.
|
Kokeellinen: Pieni annos
Latausannos 10 mg/kg ja ylläpito-infuusio 1 mg/kg koko leikkauksen ajan ja 1 mg/kg kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) päätilavuuteen.
|
Suuri ja pieni annos.
Latausannos, jota seuraa jatkuva infuusio käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Allogeenisten punasolujen siirtotiheys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rintaputken tyhjennys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rintaputken tyhjennys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FW2009006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis