Étude de dosage de l'acide tranexamique dans la chirurgie valvulaire
2 novembre 2012 mis à jour par: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Comparaison de deux schémas posologiques d'acide tranexamique sur les saignements postopératoires et les besoins de transfusion en chirurgie valvulaire primaire
Les interventions chirurgicales cardiaques représentent une part importante de la transfusion allogénique.
Il a été démontré que l'acide tranexamique (TA), un médicament antifibrinolytique synthétique, réduit la perte de sang et les besoins en transfusion en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
Il existe actuellement plusieurs schémas posologiques pour l'AT en chirurgie cardiaque.
Une étude dose-réponse préliminaire a montré qu'une faible dose de TA aurait une efficacité hémostatique aussi élevée qu'une dose plus élevée.
Actuellement, aucune étude randomisée ne se focalise sur l'AT en chirurgie valvulaire primaire.
Le but de cet essai prospectif randomisé en double aveugle est de comparer deux schémas posologiques d'AT lors d'une chirurgie valvulaire primaire sur la perte de sang périopératoire et la transfusion sanguine allogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de valvulopathie nécessitant une chirurgie de remplacement ou de réparation valvulaire avec pontage cardio-pulmonaire (PCP)
Critère d'exclusion:
- une histoire de troubles de la coagulation
- hépatite chronique active ou cirrhose
- insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dl)
- anémie préopératoire (Hb < 10 g/dl)
- chirurgie cardiaque antérieure
- chirurgie urgente et d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dosage élevé
Une dose de charge de 30 mg/kg et une perfusion d'entretien de 16 mg/kg tout au long de l'opération, et de 2 mg/kg dans le volume primaire de circulation extracorporelle (PCB).
|
Dosage élevé et faible.
Dose de charge suivie d'une perfusion continue en fonctionnement.
|
|
Expérimental: Dosage faible
Une dose de charge de 10 mg/kg et une perfusion d'entretien de 1 mg/kg tout au long de l'opération, et de 1 mg/kg dans le volume primaire de circulation extracorporelle (PCB).
|
Dosage élevé et faible.
Dose de charge suivie d'une perfusion continue en fonctionnement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des globules rouges allogéniques transfusés
Délai: 7 jours après l'opération
|
7 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Drainage du tube thoracique
Délai: 6 heures après l'opération
|
6 heures après l'opération
|
|
Drainage du tube thoracique
Délai: 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (Estimation)
31 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FW2009006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .