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Studio di dosaggio dell'acido tranexamico nella chirurgia valvolare

2 novembre 2012 aggiornato da: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Confronto di due regimi di dosaggio dell'acido tranexamico sul sanguinamento postoperatorio e sulle esigenze trasfusionali nella chirurgia valvolare primaria

Le procedure cardiochirurgiche rappresentano una grande quantità di trasfusioni allogeniche. L'acido tranexamico (TA), un farmaco antifibrinolitico sintetico, ha dimostrato di ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nella cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. Esistono attualmente regimi di dosaggio multipli per l'AT in cardiochirurgia. Uno studio preliminare dose-risposta ha dimostrato che una bassa dose di TA sarebbe altrettanto efficace emostatica di una dose più alta. Attualmente, nessuno studio randomizzato si concentra sull'AT nella chirurgia valvolare primaria. Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato è quello di confrontare due regimi di dosaggio di TA durante la chirurgia valvolare primaria sulla perdita di sangue perioperatoria e la trasfusione di sangue allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia valvolare che richiedono sostituzione valvolare o intervento chirurgico di riparazione con bypass cardiopolmonare (CPB)

Criteri di esclusione:

  • una storia di disturbi emorragici
  • epatite cronica attiva o cirrosi
  • insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2 mg/dl)
  • anemia preoperatoria (Hb < 10 g/dl)
  • precedente cardiochirurgia
  • interventi chirurgici urgenti e d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto dosaggio
Una dose di carico di 30 mg/kg e un'infusione di mantenimento di 16 mg/kg durante l'intera operazione e 2 mg/kg nel volume principale del bypass cardiopolmonare (CPB).
Droga: Acido tranexamico
Alto e basso dosaggio. Dose di carico seguita da infusione continua in funzione.
Sperimentale: Basso dosaggio
Una dose di carico di 10 mg/kg e un'infusione di mantenimento di 1 mg/kg durante l'operazione e 1 mg/kg nel volume principale del bypass cardiopolmonare (CPB).
Droga: Acido tranexamico
Alto e basso dosaggio. Dose di carico seguita da infusione continua in funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei globuli rossi allogenici trasfusi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
6 ore dopo l'operazione
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FW2009006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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