Dosisabhängige Studie von Tranexamsäure in der Klappenchirurgie
2. November 2012 aktualisiert von: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Vergleich zweier Tranexamsäure-Dosierungsschemata hinsichtlich postoperativer Blutungen und Transfusionsbedürfnisse in der Primärklappenchirurgie
Herzchirurgische Eingriffe machen einen großen Teil allogener Transfusionen aus.
Tranexamsäure (TA), ein synthetisches Antifibrinolytikum, reduziert nachweislich den Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass.
Derzeit gibt es mehrere Dosierungsschemata für TA in der Herzchirurgie.
Eine vorläufige Dosis-Wirkungs-Studie hat gezeigt, dass eine niedrige TA-Dosis die gleiche hämostatische Wirksamkeit hätte wie eine höhere Dosis.
Derzeit gibt es keine randomisierte Studie, die sich auf TA in der primären Klappenchirurgie konzentriert.
Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie ist der Vergleich zweier TA-Dosierungsschemata während primärer Klappenoperationen hinsichtlich perioperativem Blutverlust und allogener Bluttransfusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die einen Klappenersatz oder eine Reparaturoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) benötigen
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
- aktive chronische Hepatitis oder Zirrhose
- chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
- präoperative Anämie (Hb < 10 g/dl)
- vorherige Herzoperation
- dringende und Notfalloperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe Dosierung
Eine Initialdosis von 30 mg/kg und eine Erhaltungsinfusion von 16 mg/kg während der gesamten Operation sowie 2 mg/kg in das Primärvolumen des kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
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Hohe und niedrige Dosierung.
Aufsättigungsdosis gefolgt von kontinuierlicher Infusion im Betrieb.
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Experimental: Niedrige Dosierung
Eine Initialdosis von 10 mg/kg und eine Erhaltungsinfusion von 1 mg/kg während der gesamten Operation sowie 1 mg/kg in das Primärvolumen des kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
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Hohe und niedrige Dosierung.
Aufsättigungsdosis gefolgt von kontinuierlicher Infusion im Betrieb.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Transfusion allogener roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Thoraxdrainage
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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6 Stunden nach der Operation
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Thoraxdrainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FW2009006
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