Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí kyseliny tranexamové při chirurgii chlopní

2. listopadu 2012 aktualizováno: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Srovnání dvou režimů dávkování kyseliny tranexamové při pooperačním krvácení a potřebě transfuze u primární chlopenní chirurgie

Kardiochirurgické výkony představují velké množství alogenní transfuze. Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TA), syntetické antifibrinolytikum, snižuje ztráty krve a požadavky na transfuzi v kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem. V současnosti existuje více dávkovacích režimů pro TA v kardiochirurgii. Předběžná studie závislosti odpovědi na dávce ukázala, že nízká dávka TA by byla stejně hemostatická jako vyšší dávka. V současné době se žádná randomizovaná studie nezaměřuje na TA v primární chirurgii chlopně. Cílem této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované studie je porovnat dva dávkovací režimy TA během primární operace chlopně při peroperační ztrátě krve a alogenní krevní transfuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s onemocněním chlopní vyžadující náhradu nebo opravu chlopně s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poruch krvácení
  • aktivní chronická hepatitida nebo cirhóza
  • chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
  • předoperační anémie (Hb < 10 g/dl)
  • předchozí operace srdce
  • urgentní a urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké dávkování
Nasycovací dávka 30 mg/kg a udržovací infuze 16 mg/kg po celou dobu operace a 2 mg/kg do primárního objemu kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Lék: Kyselina tranexamová
Vysoké a nízké dávkování. Nasycovací dávka následovaná kontinuální infuzí v provozu.
Experimentální: Nízké dávkování
Nasycovací dávka 10 mg/kg a udržovací infuze 1 mg/kg po celou dobu operace a 1 mg/kg do primárního objemu kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Lék: Kyselina tranexamová
Vysoké a nízké dávkování. Nasycovací dávka následovaná kontinuální infuzí v provozu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence transfuze alogenních červených krvinek
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FW2009006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit