PF-04995274의 단일 경구 투여 후 뇌척수액에서 단백질 sAPP-알파의 변화를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구
2018년 11월 29일 업데이트: Pfizer
연속 샘플링 방법론을 사용하여 뇌척수액의 Sapp-Alpha 농도에 대한 PF-04995274의 단일 용량의 약력학적 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상 조사자 및 피험자 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 수용성 아밀로이드 전구체 단백질 단편 및 아밀로이드 베타 단편의 뇌척수액 수준에 대한 PF-04995274의 효과를 평가하는 것입니다.
건강한 지원자에 대한 PF-04995274 단일 용량 투여의 안전성 및 내약성도 목표의 일부로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 건강한 지원자에서 단일 경구 투여 후 s-APP 및 Abeta 단편의 CSF 수준에 대한 PF-04995274의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 코호트의 경우, 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. (건강은 자세한 병력, 혈압 및 심박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 임산부 또는 수유부; 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 0.1mg, 10mg, 15mg/40mg PF-04995274 또는 위약의 단일 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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피험자는 0.1mg, 10mg, 15mg/40mg PF-04995274 또는 위약의 단일 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
코호트 2에 대한 용량은 코호트 1 데이터의 중간 분석을 기반으로 결정됩니다.
15mg을 초과하지 않는 코호트 2에서 사용되는 최고 용량
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실험적: 코호트 2
피험자는 15mg을 초과하지 않는 PF-04995274 또는 위약의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 0.1mg, 10mg, 15mg/40mg PF-04995274 또는 위약의 단일 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
코호트 2에 대한 용량은 코호트 1 데이터의 중간 분석을 기반으로 결정됩니다.
15mg을 초과하지 않는 코호트 2에서 사용되는 최고 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점(AE's, 활력 징후, ECG, 임상 안전성 실험실 종점, 임상 검사)
기간: 공부 기간
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공부 기간
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데이터가 허용하는 대로 혈장 내 PF 04995274 및 PF-05082547의 Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf 및 t1/2
기간: 투여 후 최대 5일
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투여 후 최대 5일
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데이터가 허용하는 대로 뇌척수액에서 PF 04995274 및 PF-05082547의 Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf 및 t1/2
기간: 투여 후 최대 8시간
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투여 후 최대 8시간
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데이터가 허용하는 대로 뇌척수액에서 s-APP 알파 및 Abeta 단편의 Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf 및 t1/2
기간: 투여 후 8시간
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투여 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK/PD 모델
기간: 투여 후 8시간
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투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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