Étude chez des sujets sains pour évaluer les modifications de la protéine sAPP-Alpha dans le liquide céphalo-rachidien après une dose orale unique de PF-04995274
29 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Un chercheur de phase 1 et une étude à l'aveugle chez des sujets sains pour évaluer les effets pharmacodynamiques de doses uniques de PF-04995274 sur les concentrations de Sapp-Alpha dans le liquide céphalo-rachidien à l'aide d'une méthodologie d'échantillonnage en série
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du PF-04995274 sur les niveaux de liquide céphalo-rachidien de fragments de protéines précurseurs amyloïdes solubles et de fragments bêta amyloïdes après une dose orale unique chez des volontaires sains.
La sécurité et la tolérabilité de l'administration d'une dose unique de PF-04995274 chez des volontaires sains seront également évaluées dans le cadre des objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du PF-04995274 sur les niveaux de s-APP et de fragments Abeta dans le LCR après une dose orale unique chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour toutes les cohortes, sujets sains de sexe masculin et/ou féminin en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Femmes enceintes ou allaitantes; femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir des doses orales uniques de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg de PF-04995274 ou un placebo
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Les sujets seront randomisés pour recevoir des doses orales uniques de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg de PF-04995274 ou un placebo
Les doses pour la cohorte 2 seront décidées sur la base d'une analyse intermédiaire des données de la cohorte 1.
La dose la plus élevée à utiliser dans la cohorte 2 ne doit pas dépasser 15 mg
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Les sujets recevront des doses orales uniques de PF-04995274 ne dépassant pas 15 mg ou un placebo
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Les sujets seront randomisés pour recevoir des doses orales uniques de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg de PF-04995274 ou un placebo
Les doses pour la cohorte 2 seront décidées sur la base d'une analyse intermédiaire des données de la cohorte 1.
La dose la plus élevée à utiliser dans la cohorte 2 ne doit pas dépasser 15 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres de sécurité (EI, signes vitaux, ECG, paramètres de laboratoire de sécurité clinique, examens cliniques)
Délai: durée des études
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durée des études
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf et t1/2 de PF 04995274 et PF-05082547 dans le plasma, comme les données le permettent
Délai: jusqu'à 5 jours après la dose
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jusqu'à 5 jours après la dose
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf et t1/2 de PF 04995274 et PF-05082547 dans le liquide céphalo-rachidien, si les données le permettent
Délai: jusqu'à 8 heures après la dose
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jusqu'à 8 heures après la dose
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf et t1/2 des fragments alpha et Abeta de s-APP dans le liquide céphalo-rachidien, si les données le permettent
Délai: 8 heures après la dose
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8 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modèle PK/PD
Délai: 8 heures après la dose
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8 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1661004
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