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Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Veränderungen des Proteins sAPP-Alpha in der Liquor cerebrospinalis nach einer oralen Einzeldosis PF-04995274

29. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Ermittler- und Probanden-Blindstudie an gesunden Probanden zur Bewertung der pharmakodynamischen Auswirkungen von Einzeldosen von PF-04995274 auf die Sapp-Alpha-Konzentrationen in der Liquor cerebrospinalis unter Verwendung der Methode der seriellen Probenahme

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung von PF-04995274 auf den Liquorspiegel löslicher Amyloid-Vorläuferproteinfragmente und Amyloid-Beta-Fragmente nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden zu bewerten. Im Rahmen der Ziele werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosis PF-04995274 bei gesunden Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von PF-04995274 auf die CSF-Spiegel von s-APP- und Abeta-Fragmenten nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Kohorten: gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Probanden werden randomisiert und erhalten einzelne orale Dosen von 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 oder ein Placebo
Arzneimittel: PF-04995274
Die Probanden werden randomisiert und erhalten einzelne orale Dosen von 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 oder ein Placebo
Arzneimittel: PF-04995274
Die Dosierungen für Kohorte 2 werden auf der Grundlage einer Zwischenanalyse der Daten von Kohorte 1 festgelegt. Die höchste in Kohorte 2 anzuwendende Dosis darf 15 mg nicht überschreiten
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Probanden erhalten orale Einzeldosen von PF-04995274, die 15 mg nicht überschreiten, oder ein Placebo
Arzneimittel: PF-04995274
Die Probanden werden randomisiert und erhalten einzelne orale Dosen von 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 oder ein Placebo
Arzneimittel: PF-04995274
Die Dosierungen für Kohorte 2 werden auf der Grundlage einer Zwischenanalyse der Daten von Kohorte 1 festgelegt. Die höchste in Kohorte 2 anzuwendende Dosis darf 15 mg nicht überschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte (UEs, Vitalfunktionen, EKG, klinische Sicherheitslaborendpunkte, klinische Untersuchungen)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf und t1/2 von PF 04995274 und PF-05082547 im Plasma, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Einnahme
bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf und t1/2 von PF 04995274 und PF-05082547 in der Zerebrospinalflüssigkeit, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf und t1/2 von s-APP-Alpha- und Abeta-Fragmenten in der Liquor cerebrospinalis, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK/PD-Modell
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1661004

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