Studie bij gezonde proefpersonen om de veranderingen in het eiwit sAPP-Alpha in cerebrospinale vloeistof te evalueren na een enkele orale dosis PF-04995274
29 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1-onderzoeker en proefpersoonblind onderzoek bij gezonde proefpersonen om de farmacodynamische effecten van enkelvoudige doses PF-04995274 op Sapp-Alpha-concentraties in cerebrospinale vloeistof te evalueren met behulp van seriële bemonsteringsmethode
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van PF-04995274 op cerebrospinale vloeistofniveaus van oplosbare amyloïde precursor-eiwitfragmenten en amyloïde bèta-fragmenten na een enkele orale dosis bij gezonde vrijwilligers.
De veiligheid en verdraagbaarheid van de toediening van een enkele dosis PF-04995274 bij gezonde vrijwilligers zullen ook worden beoordeeld als onderdeel van de doelstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van PF-04995274 op CSF-niveaus van s-APP- en Abeta-fragmenten na een enkele orale dosis bij gezonde vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle cohorten, gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om enkelvoudige orale doses van 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 of een placebo te krijgen
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om enkelvoudige orale doses van 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 of een placebo te krijgen
Doses voor cohort 2 zullen worden bepaald op basis van een tussentijdse analyse van gegevens van cohort 1.
De hoogste te gebruiken dosis in cohort 2 mag niet hoger zijn dan 15 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Proefpersonen krijgen enkele orale doses van PF-04995274 van niet meer dan 15 mg of een placebo
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om enkelvoudige orale doses van 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 of een placebo te krijgen
Doses voor cohort 2 zullen worden bepaald op basis van een tussentijdse analyse van gegevens van cohort 1.
De hoogste te gebruiken dosis in cohort 2 mag niet hoger zijn dan 15 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidseindpunten (AE's, vitale functies, ECG, klinische veiligheidslaboratoriumeindpunten, klinische onderzoeken)
Tijdsspanne: studieduur
|
studieduur
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf en t1/2 van PF 04995274 en PF-05082547 in plasma, zoals de gegevens toelaten
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de dosis
|
tot 5 dagen na de dosis
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf en t1/2 van PF 04995274 en PF-05082547 in cerebrospinale vloeistof, zoals de gegevens toelaten
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
tot 8 uur na toediening
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf en t1/2 van s-APP alfa- en Abeta-fragmenten in cerebrospinale vloeistof, voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
8 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK/PD-model
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
8 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1661004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .