PF-04995274の単回経口投与後の脳脊髄液中のタンパク質sAPP-Alphaの変化を評価するための健康な被験者における研究
2018年11月29日 更新者：Pfizer
連続サンプリング法を使用して、脳脊髄液中のSapp-Alpha濃度に対するPF-04995274の単回用量の薬力学的効果を評価するための、健康な被験者を対象とした第1相研究者および被験者盲検試験
研究の主な目的は、健康なボランティアに単回経口投与した後の、可溶性アミロイド前駆体タンパク質断片およびアミロイドβ断片の脳脊髄液レベルに対するPF-04995274の影響を評価することです。
健康なボランティアにおけるPF-04995274の単回投与の安全性と忍容性も目的の一部として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、健康なボランティアに単回経口投与した後のCSFレベルのs-APPおよびAβフラグメントに対するPF-04995274の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのコホートについては、18 歳から 55 歳までの妊娠の可能性がない健康な男性および/または女性の対象者。 （健康とは、詳細な病歴、血圧や心拍数の測定を含む全身検査、12回の誘導心電図や臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠する可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、0.1 mg、10 mg、15 mg/40 mgのPF-04995274またはプラセボの単回経口投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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被験者は、0.1 mg、10 mg、15 mg/40 mgのPF-04995274またはプラセボの単回経口投与を受けるように無作為に割り付けられます。
コホート 2 の用量は、コホート 1 からのデータの中間分析に基づいて決定されます。
コホート 2 で使用される最高用量は 15mg を超えないこと
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実験的：コホート 2
被験者は15mgを超えないPF-04995274またはプラセボを単回経口投与されます。
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被験者は、0.1 mg、10 mg、15 mg/40 mgのPF-04995274またはプラセボの単回経口投与を受けるように無作為に割り付けられます。
コホート 2 の用量は、コホート 1 からのデータの中間分析に基づいて決定されます。
コホート 2 で使用される最高用量は 15mg を超えないこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント (AE、バイタルサイン、ECG、臨床安全検査室エンドポイント、臨床検査)
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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データが許可する血漿中の PF 04995274 および PF-05082547 の Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、および t1/2
時間枠：投与後最大5日間
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投与後最大5日間
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データが許可する場合、脳脊髄液中の PF 04995274 および PF-05082547 の Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、t1/2
時間枠：投与後8時間まで
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投与後8時間まで
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データが許す限り、脳脊髄液中の s-APP α および Aβ フラグメントの Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、および t1/2
時間枠：投与後8時間
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投与後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK/PDモデル
時間枠：投与後8時間
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投与後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1661004
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