Studie u zdravých subjektů za účelem vyhodnocení změn proteinu sAPP-alfa v mozkomíšním moku po jednorázové perorální dávce PF-04995274
29. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Vyšetřovatel fáze 1 a zaslepená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakodynamických účinků jednotlivých dávek PF-04995274 na koncentrace Sapp-alfa v mozkomíšním moku za použití metodologie sériového odběru vzorků
Primárním účelem studie je vyhodnotit účinek PF-04995274 na hladiny rozpustných fragmentů prekurzorových proteinů amyloidu a fragmentů beta amyloidů v mozkomíšním moku po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků.
Bezpečnost a snášenlivost podání PF-04995274 v jedné dávce u zdravých dobrovolníků bude také hodnocena jako součást cílů.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit účinek PF-04995274 na hladiny CSF fragmentů s-APP a Abeta po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny kohorty, zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé perorální dávky 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 nebo placebo
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé perorální dávky 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 nebo placebo
O dávkách pro kohortu 2 se rozhodne na základě prozatímní analýzy dat z kohorty 1.
Nejvyšší dávka, která má být použita v kohortě 2, nesmí překročit 15 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Subjekty dostanou jednotlivé perorální dávky PF-04995274 nepřesahující 15 mg nebo placebo
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé perorální dávky 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 nebo placebo
O dávkách pro kohortu 2 se rozhodne na základě prozatímní analýzy dat z kohorty 1.
Nejvyšší dávka, která má být použita v kohortě 2, nesmí překročit 15 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body (AE, vitální funkce, EKG, laboratorní koncové body klinické bezpečnosti, klinická vyšetření)
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf a t1/2 PF 04995274 a PF-05082547 v plazmě, jak data umožňují
Časové okno: do 5 dnů po dávce
|
do 5 dnů po dávce
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf a t1/2 z PF 04995274 a PF-05082547 v mozkomíšním moku, jak data umožňují
Časové okno: až 8 hodin po dávce
|
až 8 hodin po dávce
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf a t1/2 fragmentů s-APP alfa a Abeta v mozkomíšním moku, jak data umožňují
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
8 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK/PD model
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
8 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B1661004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .