Badanie na zdrowych osobach w celu oceny zmian białka sAPP-alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej dawki doustnej PF-04995274
29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1 badacza i badanie z ślepą próbą na zdrowych osobach w celu oceny wpływu farmakodynamicznego pojedynczych dawek PF-04995274 na stężenie Sapp-alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym przy użyciu metodologii pobierania próbek seryjnych
Podstawowym celem badania jest ocena wpływu PF-04995274 na poziomy w płynie mózgowo-rdzeniowym rozpuszczalnych fragmentów białka prekursorowego amyloidu i fragmentów beta amyloidu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom.
Bezpieczeństwo i tolerancja podania pojedynczej dawki PF-04995274 zdrowym ochotnikom również zostaną ocenione jako część celów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wpływu PF-04995274 na poziom fragmentów s-APP i Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla wszystkich kohort zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/ 40 mg PF-04995274 lub placebo
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/ 40 mg PF-04995274 lub placebo
Dawki dla kohorty 2 zostaną ustalone na podstawie tymczasowej analizy danych z kohorty 1.
Najwyższa dawka stosowana w Kohorcie 2 nie powinna przekraczać 15 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pacjenci otrzymają pojedyncze doustne dawki PF-04995274 nieprzekraczające 15 mg lub placebo
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/ 40 mg PF-04995274 lub placebo
Dawki dla kohorty 2 zostaną ustalone na podstawie tymczasowej analizy danych z kohorty 1.
Najwyższa dawka stosowana w Kohorcie 2 nie powinna przekraczać 15 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa (AE, parametry życiowe, EKG, laboratoryjne punkty końcowe bezpieczeństwa klinicznego, badania kliniczne)
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i t1/2 PF 04995274 i PF-05082547 w osoczu, o ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: do 5 dni po podaniu
|
do 5 dni po podaniu
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i t1/2 PF 04995274 i PF-05082547 w płynie mózgowo-rdzeniowym, o ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
|
do 8 godzin po podaniu
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i t1/2 fragmentów s-APP alfa i Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym, o ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Model PK/PD
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
8 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1661004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .