Tutkimus terveillä koehenkilöillä aivo-selkäydinnesteen sAPP-alfa-proteiinin muutosten arvioimiseksi kerta-annoksen PF-04995274 jälkeen
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 tutkija ja koehenkilösokkotutkimus terveillä koehenkilöillä PF-04995274:n kerta-annosten farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen sapp-alfa-pitoisuuksiin käyttäen sarjanäytteenottomenetelmiä
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida PF-04995274:n vaikutusta aivo-selkäydinnesteen liukoisten amyloidiprekursoriproteiinifragmenttien ja amyloidibeeta-fragmenttien tasoihin kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Osana tavoitteita arvioidaan myös PF-04995274:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-04995274:n vaikutusta s-APP- ja Abeta-fragmenttien CSF-tasoihin kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille kohorteille terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana 18–55-vuotiaat mukaan lukien. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia suun kautta 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 tai lumelääkettä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia suun kautta 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 tai lumelääkettä
Kohortin 2 annokset päätetään kohortin 1 tietojen välianalyysin perusteella.
Suurin käytettävä annos kohortissa 2 ei saa ylittää 15 mg
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat kerta-annoksia PF-04995274:ää, enintään 15 mg, tai lumelääkettä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia suun kautta 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 tai lumelääkettä
Kohortin 2 annokset päätetään kohortin 1 tietojen välianalyysin perusteella.
Suurin käytettävä annos kohortissa 2 ei saa ylittää 15 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet (AE:t, elintoiminnot, EKG, kliinisen turvallisuuden laboratoriopäätepisteet, kliiniset tutkimukset)
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
opiskelun kesto
|
|
PF 04995274:n ja PF-05082547:n Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf ja t1/2 plasmassa tietojen salliessa
Aikaikkuna: 5 päivää annoksen jälkeen
|
5 päivää annoksen jälkeen
|
|
PF 04995274 ja PF-05082547 Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf ja t1/2 aivo-selkäydinnesteessä tietojen salliessa
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
|
8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf ja s-APP alfa- ja Abeta-fragmenttien t1/2 aivo-selkäydinnesteessä tietojen salliessa
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
|
8 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK/PD malli
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
|
8 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1661004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .