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Studio su soggetti sani per valutare i cambiamenti nella proteina sAPP-alfa nel liquido cerebrospinale a seguito di una singola dose orale di PF-04995274

29 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Un ricercatore di fase 1 e uno studio in cieco su soggetti sani per valutare gli effetti farmacodinamici di singole dosi di PF-04995274 sulle concentrazioni di Sapp-alfa nel liquido cerebrospinale utilizzando la metodologia di campionamento seriale

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di PF-04995274 sui livelli del liquido cerebrospinale dei frammenti solubili della proteina precursore dell'amiloide e dei frammenti dell'amiloide-beta dopo una singola dose orale in volontari sani. Anche la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose di PF-04995274 in volontari sani saranno valutate come parte degli obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di PF-04995274 sui livelli CSF dei frammenti di s-APP e Abeta dopo una singola dose orale in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutte le coorti, soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere singole dosi orali di 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 o un placebo
Droga: PF-04995274
I soggetti saranno randomizzati per ricevere singole dosi orali di 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 o un placebo
Droga: PF-04995274
Le dosi per la coorte 2 saranno decise sulla base di un'analisi ad interim dei dati della coorte 1. La dose massima da utilizzare nella coorte 2 non deve superare i 15 mg
SPERIMENTALE: Coorte 2
I soggetti riceveranno singole dosi orali di PF-04995274 non superiori a 15 mg o un placebo
Droga: PF-04995274
I soggetti saranno randomizzati per ricevere singole dosi orali di 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 o un placebo
Droga: PF-04995274
Le dosi per la coorte 2 saranno decise sulla base di un'analisi ad interim dei dati della coorte 1. La dose massima da utilizzare nella coorte 2 non deve superare i 15 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (AE, segni vitali, ECG, endpoint di laboratorio di sicurezza clinica, esami clinici)
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 di PF 04995274 e PF-05082547 nel plasma, come consentito dai dati
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la somministrazione
fino a 5 giorni dopo la somministrazione
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 di PF 04995274 e PF-05082547 nel liquido cerebrospinale, come consentito dai dati
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
fino a 8 ore dopo la somministrazione
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 dei frammenti di s-APP alfa e Abeta nel liquido cerebrospinale, come consentito dai dati
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose
8 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello PK/PD
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose
8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1661004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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