Estudio En Sujetos Sanos Para Evaluar Los Cambios En La Proteína sAPP-Alfa En El Líquido Cefalorraquídeo Después De Una Dosis Oral Única De PF-04995274
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un investigador de fase 1 y un estudio ciego en sujetos sanos para evaluar los efectos farmacodinámicos de dosis únicas de PF-04995274 en las concentraciones de sapp-alfa en el líquido cefalorraquídeo utilizando una metodología de muestreo en serie
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de PF-04995274 en los niveles de líquido cefalorraquídeo de fragmentos de proteína precursora de amiloide soluble y fragmentos de beta amiloide después de una dosis oral única en voluntarios sanos.
La seguridad y la tolerabilidad de la administración de una dosis única de PF-04995274 en voluntarios sanos también se evaluarán como parte de los objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar el efecto de PF-04995274 en los niveles de s-APP y fragmentos de Abeta en el LCR después de una dosis oral única en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todas las cohortes, sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir dosis orales únicas de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg de PF-04995274 o un placebo
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir dosis orales únicas de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg de PF-04995274 o un placebo
Las dosis para la cohorte 2 se decidirán en función de un análisis provisional de los datos de la cohorte 1.
La dosis más alta que se utilizará en la cohorte 2 no debe exceder los 15 mg
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los sujetos recibirán dosis orales únicas de PF-04995274 que no superen los 15 mg o un placebo
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir dosis orales únicas de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg de PF-04995274 o un placebo
Las dosis para la cohorte 2 se decidirán en función de un análisis provisional de los datos de la cohorte 1.
La dosis más alta que se utilizará en la cohorte 2 no debe exceder los 15 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad (EA, signos vitales, ECG, puntos finales de laboratorio de seguridad clínica, exámenes clínicos)
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf y t1/2 de PF 04995274 y PF-05082547 en plasma, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la dosis
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hasta 5 días después de la dosis
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf y t1/2 de PF 04995274 y PF-05082547 en líquido cefalorraquídeo, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la dosis
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hasta 8 horas después de la dosis
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf y t1/2 de fragmentos s-APP alfa y Abeta en líquido cefalorraquídeo, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Modelo PK/PD
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1661004
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