Undersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere ændringerne i protein sAPP-alfa i cerebrospinalvæske efter en enkelt oral dosis af PF-04995274
29. november 2018 opdateret af: Pfizer
En fase 1-forsker og forsøgsblinde undersøgelse i raske forsøgspersoner til evaluering af de farmakodynamiske virkninger af enkeltdoser af PF-04995274 på Sapp-Alpha-koncentrationer i cerebrospinalvæske ved hjælp af seriel prøvetagningsmetode
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af PF-04995274 på cerebrospinalvæskeniveauer af opløselige amyloid-precursorproteinfragmenter og amyloid-beta-fragmenter efter en enkelt oral dosis hos raske frivillige.
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-04995274 enkeltdosisadministration til raske frivillige vil også blive vurderet som en del af målene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af PF-04995274 på CSF-niveauer af s-APP og Abeta-fragmenter efter en enkelt oral dosis hos raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle kohorter, raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enkelt orale doser på 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 eller placebo
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enkelt orale doser på 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 eller placebo
Doser for kohorte 2 vil blive besluttet baseret på en foreløbig analyse af data fra kohorte 1.
Den højeste dosis, der skal anvendes i kohorte 2, må ikke overstige 15 mg
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive modtaget enkelt orale doser af PF-04995274 på højst 15 mg eller placebo
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enkelt orale doser på 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 eller placebo
Doser for kohorte 2 vil blive besluttet baseret på en foreløbig analyse af data fra kohorte 1.
Den højeste dosis, der skal anvendes i kohorte 2, må ikke overstige 15 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter (AE'er, vitale tegn, EKG, kliniske sikkerhedslaboratorie-endepunkter, kliniske undersøgelser)
Tidsramme: studiets varighed
|
studiets varighed
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 af PF 04995274 og PF-05082547 i plasma, som dataene tillader
Tidsramme: op til 5 dage efter dosis
|
op til 5 dage efter dosis
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 af PF 04995274 og PF-05082547 i cerebrospinalvæske, som dataene tillader
Tidsramme: op til 8 timer efter dosis
|
op til 8 timer efter dosis
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 af s-APP alfa- og Abeta-fragmenter i cerebrospinalvæske, som dataene tillader
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
8 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK/PD model
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
8 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2010
Først opslået (SKØN)
1. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B1661004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .