Исследование на здоровых субъектах для оценки изменений белка sAPP-альфа в спинномозговой жидкости после однократного перорального приема PF-04995274
29 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1 исследователя и слепого исследования здоровых субъектов для оценки фармакодинамических эффектов разовых доз PF-04995274 на концентрации Sapp-альфа в спинномозговой жидкости с использованием методологии серийного отбора проб
Основной целью исследования является оценка влияния PF-04995274 на уровни растворимых фрагментов белка-предшественника амилоида и бета-фрагментов амилоида в спинномозговой жидкости после однократной пероральной дозы у здоровых добровольцев.
Безопасность и переносимость однократного введения дозы PF-04995274 у здоровых добровольцев также будут оцениваться как часть задач.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - оценить влияние PF-04995274 на уровни s-APP и фрагментов Abeta в спинномозговой жидкости после однократного перорального приема у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для всех когорт здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Субъекты будут рандомизированы для получения однократных пероральных доз 0,1 мг, 10 мг, 15 мг/40 мг PF-04995274 или плацебо.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения однократных пероральных доз 0,1 мг, 10 мг, 15 мг/40 мг PF-04995274 или плацебо.
Дозы для когорты 2 будут определены на основе промежуточного анализа данных из когорты 1.
Максимальная доза для использования в когорте 2 не должна превышать 15 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Субъекты будут получать однократные пероральные дозы PF-04995274, не превышающие 15 мг, или плацебо.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения однократных пероральных доз 0,1 мг, 10 мг, 15 мг/40 мг PF-04995274 или плацебо.
Дозы для когорты 2 будут определены на основе промежуточного анализа данных из когорты 1.
Максимальная доза для использования в когорте 2 не должна превышать 15 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности (НЯ, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клинические лабораторные конечные точки безопасности, клинические обследования)
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
продолжительность обучения
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf и t1/2 PF 04995274 и PF-05082547 в плазме, насколько позволяют данные.
Временное ограничение: до 5 дней после введения дозы
|
до 5 дней после введения дозы
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf и t1/2 PF 04995274 и PF-05082547 в спинномозговой жидкости, насколько позволяют данные
Временное ограничение: до 8 часов после введения дозы
|
до 8 часов после введения дозы
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf и t1/2 фрагментов s-APP альфа и Aбета в спинномозговой жидкости, насколько позволяют данные
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы
|
Через 8 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модель ПК/ПД
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы
|
Через 8 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1661004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .