Studie i friske personer for å evaluere endringene i proteinet sAPP-alfa i cerebrospinalvæske etter en enkelt oral dose av PF-04995274
29. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1-etterforsker og blinde studie hos friske personer for å evaluere de farmakodynamiske effektene av enkeltdoser av PF-04995274 på Sapp-Alpha-konsentrasjoner i cerebrospinalvæske ved bruk av seriell prøvetakingsmetodikk
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av PF-04995274 på cerebrospinalvæskenivåer av oppløselige amyloidforløperproteinfragmenter og amyloidbetafragmenter etter oral enkeltdose hos friske frivillige.
Sikkerhet og toleranse av PF-04995274 enkeltdoseadministrasjon hos friske frivillige vil også bli vurdert som en del av målene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å evaluere effekten av PF-04995274 på CSF-nivåer av s-APP og Abeta-fragmenter etter oral enkeltdose hos friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle kohorter, friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og hjertefrekvensmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta orale enkeltdoser på 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 eller placebo
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta orale enkeltdoser på 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 eller placebo
Doser for kohort 2 vil bli bestemt basert på en foreløpig analyse av data fra kohort 1.
Den høyeste dosen som skal brukes i kohort 2 skal ikke overstige 15 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Forsøkspersonene vil få orale enkeltdoser av PF-04995274 som ikke overstiger 15 mg eller placebo
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta orale enkeltdoser på 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 eller placebo
Doser for kohort 2 vil bli bestemt basert på en foreløpig analyse av data fra kohort 1.
Den høyeste dosen som skal brukes i kohort 2 skal ikke overstige 15 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter (AE, vitale tegn, EKG, kliniske sikkerhetslaboratorieendepunkter, kliniske undersøkelser)
Tidsramme: varighet av studiet
|
varighet av studiet
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 av PF 04995274 og PF-05082547 i plasma, som dataene tillater
Tidsramme: opptil 5 dager etter dose
|
opptil 5 dager etter dose
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 av PF 04995274 og PF-05082547 i cerebrospinalvæske, som dataene tillater
Tidsramme: opptil 8 timer etter dose
|
opptil 8 timer etter dose
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 av s-APP alfa- og Abeta-fragmenter i cerebrospinalvæske, ettersom dataene tillater det
Tidsramme: 8 timer etter dose
|
8 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK/PD-modell
Tidsramme: 8 timer etter dose
|
8 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1661004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .