Estudo em indivíduos saudáveis para avaliar as mudanças na proteína sAPP-alfa no líquido cefalorraquidiano após uma única dose oral de PF-04995274
29 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um investigador de fase 1 e estudo cego em indivíduos saudáveis para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de doses únicas de PF-04995274 em concentrações de Sapp-alfa no líquido cefalorraquidiano usando metodologia de amostragem seriada
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de PF-04995274 nos níveis do líquido cefalorraquidiano de fragmentos de proteína precursora de amiloide solúvel e fragmentos beta de amilóide após dose oral única em voluntários saudáveis.
A segurança e a tolerabilidade da administração de dose única de PF-04995274 em voluntários saudáveis também serão avaliadas como parte dos objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de PF-04995274 nos níveis de s-APP e fragmentos Abeta no LCR após dose oral única em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todas as coortes, indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Os indivíduos serão randomizados para receber doses orais únicas de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 ou um placebo
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Os indivíduos serão randomizados para receber doses orais únicas de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 ou um placebo
As doses para a coorte 2 serão decididas com base em uma análise interina dos dados da coorte 1.
A dose mais alta a ser usada na Coorte 2 não deve exceder 15 mg
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Os indivíduos receberão doses orais únicas de PF-04995274 não excedendo 15 mg ou um placebo
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Os indivíduos serão randomizados para receber doses orais únicas de 0,1 mg, 10 mg, 15 mg/40 mg PF-04995274 ou um placebo
As doses para a coorte 2 serão decididas com base em uma análise interina dos dados da coorte 1.
A dose mais alta a ser usada na Coorte 2 não deve exceder 15 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontos finais de segurança (AE, sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais de segurança clínica, exames clínicos)
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 de PF 04995274 e PF-05082547 no plasma, conforme os dados permitem
Prazo: até 5 dias após a dose
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até 5 dias após a dose
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 de PF 04995274 e PF-05082547 no líquido cefalorraquidiano, conforme os dados permitem
Prazo: até 8 horas após a dose
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até 8 horas após a dose
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 dos fragmentos s-APP alfa e Abeta no líquido cefalorraquidiano, conforme os dados permitem
Prazo: 8 horas após a dose
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8 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modelo PK/PD
Prazo: 8 horas após a dose
|
8 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1661004
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