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본태성 고혈압 환자에서 위약과 비교한 LCZ696의 효능 및 안전성

2016년 1월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주 치료 후 위약과 비교하여 LCZ696의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구

본 연구는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, 대한민국, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, 일본, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 치료를 받지 않았거나 현재 항고혈압 요법을 받고 있는 경증 내지 중등도의 본태성 고혈압 환자(앉아 있는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 및 < 110mmHg, 평균 앉아 있는 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및 < 180mmHg).
  3. 환자는 8주간의 치료 시작과 종료 시 24시간 동안 활동성 혈압 모니터링을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
  4. 환자는 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수할 수 있어야 하며 우수한 약물 순응도를 입증해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증 고혈압 환자.
  2. 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력이 있는 환자
  3. 임산부 또는 수유부
  4. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  5. 이차성 고혈압의 병력 또는 증거.
  6. 협심증, 심근경색증, 관상동맥우회술, 허혈성 심장질환, 모든 종류의 외과적 또는 경피적 동맥 개입, 뇌졸중, TIA, 경동맥 협착증, 대동맥류 또는 말초 동맥 질환의 병력.
  7. 진성 당뇨병.
  8. 심부전의 이전 또는 현재 진단(NYHA Class II-IV).
  9. 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 판막 심장 질환.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696 100mg
LCZ696 100mg과 위약을 이중 맹검(DB) 치료 동안 매일 8주 동안 투여한 다음 단일 맹검 위약을 1주 동안 투여했습니다.
의약품: LCZ696
LCZ696
의약품: 위약
위약을 LCZ696에 일치
실험적: LCZ696 200mg
LCZ696 200mg과 위약을 이중 맹검(DB) 치료 동안 매일 8주 동안 투여한 다음 단일 맹검 위약을 1주 동안 투여했습니다.
의약품: LCZ696
LCZ696
의약품: 위약
위약을 LCZ696에 일치
실험적: LCZ696 400mg
LCZ696 1주 동안 LCZ696 200mg + 위약, DB 치료 중 나머지 7주 동안 최대 400mg + 위약으로 적정, 그 후 1주 동안 단일 맹검 위약.
의약품: LCZ696
LCZ696
의약품: 위약
위약을 LCZ696에 일치
위약 비교기: 위약
DB 치료 중 8주 동안 매일 위약 투여, 그 후 1주 동안 단일 맹검 위약 투여.
의약품: 위약
위약을 LCZ696에 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주
모든 연구 방문에서 연구가 끝날 때까지 스크리닝 시 앉은 혈압 측정을 수행했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
모든 연구 방문에서 연구가 끝날 때까지 스크리닝 시 앉은 혈압 측정을 수행했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주
24시간 평균 보행 DBP 및 SBP에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
투여 후 시간당 평균 보행 DBP 및 SBP는 무작위화 및 8주차에 상응하는 투여 후 시간에 취한 판독값의 평균을 취함으로써 24시간에 걸쳐 각 투여 후 시간에 대해 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주
주간 평균 보행 DBP 및 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
투여 후 시간당 평균 보행 DBP 및 SBP는 무작위화 및 8주차에 상응하는 투여 후 시간에 취한 판독값의 평균을 취함으로써 24시간에 걸쳐 각 투여 후 시간에 대해 계산되었습니다. 주간 평균 SBP 및 DBP는 평균이었습니다. 시간당은 오전 6시에서 오후 10시 사이를 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주
야간 평균 보행 DBP 및 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
투여 후 시간당 평균 보행 DBP 및 SBP는 무작위화 및 8주차에 상응하는 투여 후 시간에 취한 판독값의 평균을 취함으로써 24시간에 걸쳐 각 투여 후 시간에 대해 계산되었습니다. 야간 평균 SBP 및 DBP는 평균이었습니다. 시간당은 오후 10시에서 오전 6시 사이를 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주
평균 좌위 맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
평균 좌식 맥압은 msSBP와 msDBP(msSBP - msDBP)의 차이입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주
평균 보행 맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
평균 보행 맥압은 maSBP와 maDBP의 차이입니다(maSBP - maDBP). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주
MsDBP에서 성공적인 응답을 달성한 참가자 수
기간: 8주
MsDBP의 성공적인 반응은 msDBP <90 mmHg 또는 기준선에서 ≥ 10 mmHg 감소로 정의됩니다.
8주
MsSBP에서 성공적인 응답을 달성한 참가자 수
기간: 8주
MsSBP의 성공적인 반응은 msSBP <140 mmHg 또는 기준선에서 ≥ 20 mmHg 감소로 정의됩니다.
8주
성공적인 혈압 관리를 달성한 참가자 수
기간: 8주
BP 조절은 BP < 140/90 mmHg로 정의됩니다.
8주
24시간 평균 보행 DBP에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 최저 투약 후 시간 비율
기간: 기준선, 8주
각 투약 후 시간의 최저 투약 후 시간 비율 = [LCZ696의 최저 LSM - 위약의 최저 LSM]/[LCZ696의 투약 후 시간 LSM - 위약의 투약 후 시간 LSM]
기준선, 8주
24시간 평균 보행 SBP에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 최저 투약 후 시간 비율
기간: 기준선, 8주
각 투약 후 시간의 최저 투약 후 시간 비율 = [LCZ696의 최저 LSM - 위약의 최저 LSM]/[LCZ696의 투약 후 시간 LSM - 위약의 투약 후 시간 LSM]
기준선, 8주
8주차에 단일 맹검 위약 철회 후 msDBP 및 msSBP의 8주에서 9주로의 변화
기간: 8주, 9주
8주부터 9주까지 참가자들은 LCZ696이 중단 후 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해 단일 맹검 위약 철회 기간에 들어갔다. LCZ696 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 8주 말에 CLCZ696에서 중단되었고 4개 치료군 모두 8주 후 1주 동안 단일 맹검 위약을 받았습니다. 8주에서 9주까지 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
8주, 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696A2219

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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