Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCZ696:n teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään LCZ696:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämä tutkimus on vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japani, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korean tasavalta, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio, hoitamaton tai parhaillaan verenpainetta alentava hoito (keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg ja keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg).
  3. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa.
  4. Potilaan tulee kyetä kommunikoimaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja osoittamaan hyvää lääkityksen noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti.
  2. Potilaat, joilla on ollut lääkkeisiin liittyvää tai muuta angioedeemaa
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  5. Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet.
  6. Aiempi angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, kaikenlainen kirurginen tai perkutaaninen valtimointerventio, aivohalvaus, TIA, kaulavaltimon ahtauma, aortan aneurysma tai ääreisvaltimotauti.
  7. Diabetes mellitus.
  8. Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA II-IV).
  9. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus seulonnan aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg plus lumelääke päivittäin kaksoissokkohoidon (DB) aikana 8 viikon ajan ja sitten yksisokko lumelääke viikon ajan.
Lääke: LCZ696
LCZ696
Lääke: Plasebo
vastaa plaseboa LCZ696:een
Kokeellinen: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg plus lumelääke päivittäin kaksoissokkohoidon (DB) aikana 8 viikon ajan ja sitten yksisokko lumelääke viikon ajan.
Lääke: LCZ696
LCZ696
Lääke: Plasebo
vastaa plaseboa LCZ696:een
Kokeellinen: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 plus lumelääke yhden viikon ajan, sitten titrattiin 400 mg:aan plus lumelääkettä loput 7 viikkoa DB-hoidon aikana ja sitten yksisokko lumelääke yhden viikon ajan.
Lääke: LCZ696
LCZ696
Lääke: Plasebo
vastaa plaseboa LCZ696:een
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo päivittäin 8 viikon ajan DB-hoidon aikana ja sitten yksisokko lumelääke 1 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
vastaa plaseboa LCZ696:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella tutkimuskäynnillä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella tutkimuskäynnillä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa DBP:ssä ja SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Tuntikohtainen keskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin jokaiselle annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvo vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8 otetuista lukemista. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan keskimääräisessä ambulatorisessa DBP:ssä ja SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Tuntikeskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin jokaiselle annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvo vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8 otetuista lukemista. Päivän keskimääräiset SBP ja DBP olivat keskiarvoja. tunneittain tarkoittaa klo 6.00-22.00. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta yöaikaan keskimääräisessä ambulatorisessa DBP:ssä ja SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Tuntikeskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin kullekin annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvo vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8 otetuista lukemista. Yön keskimääräiset SBP ja DBP olivat keskiarvoja. tunneittain tarkoittaa klo 22-6 välillä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istumapulssin paineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen istumapulssipaine on ero msSBP:ssä ja msDBP:ssä (msSBP - msDBP). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräisen ambulatorisen pulssin paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen ambulatorinen pulssipaine on ero maSBP:ssä ja maDBP:ssä (maSBP - maDBP). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat onnistuneen vastauksen msDBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut vaste msDBP:ssä määritellään msDBP:ksi <90 mmHg tai laskuksi ≥ 10 mmHg lähtötasosta.
8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat onnistuneen vastauksen msSBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut vaste msSBP:ssä määritellään msSBP:ksi <140 mmHg tai laskuksi ≥ 20 mmHg lähtötasosta.
8 viikkoa
Onnistuneen verenpaineen hallinnan saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaineen säätely määritellään verenpaineeksi < 140/90 mmHg.
8 viikkoa
Alimman ja annostelun jälkeisen tuntisuhteen muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa DBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Alimman ja annoksen jälkeisen tunnin suhde kullakin annostelun jälkeisellä tunnilla = [LCZ696:n alin LSM - lumelääkkeen alin LSM]/[LCZ696:n annostelun jälkeinen tunti - LSM lumelääkettä annostelun jälkeen]
lähtötaso, 8 viikkoa
Alimman ja annostelun jälkeisen tunnin suhde lähtötilanteen muutoksille 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Alimman ja annoksen jälkeisen tunnin suhde kullakin annostelun jälkeisellä tunnilla = [LCZ696:n alin LSM - lumelääkkeen alin LSM]/[LCZ696:n annostelun jälkeinen tunti - LSM lumelääkettä annostelun jälkeen]
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos viikosta 8 viikkoon 9 msDBP:ssä ja msSBP:ssä kertasokkoutetun lumelääkkeen poistamisen jälkeen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 9 viikkoa
Viikosta 8 viikkoon 9 osallistujat aloittivat yksisokkoutetun lumelääkkeen varoajan arvioidakseen LCZ696:n vaikutusta verenpaineeseen sen lopettamisen jälkeen. Osallistujat, jotka satunnaistettiin LCZ696-hoitoryhmiin, lopetettiin CLCZ696:sta viikon 8 lopussa, ja kaikki 4 hoitoryhmää saivat yksisokkoa lumelääkettä viikon 8 jälkeen. Positiivinen muutos viikosta 8 viikolle 9 viittaa pahenemiseen.
8 viikkoa, 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696A2219

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa