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Efficacité et innocuité du LCZ696 par rapport au placebo chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

13 janvier 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCZ696 par rapport au placebo après 8 semaines de traitement chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Cette étude est une étude de phase 2 chez des patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corée, République de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japon, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
  2. Patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée, non traités ou sous traitement antihypertenseur (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg, et pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg).
  3. Les patients doivent être disposés et capables de subir une surveillance ambulatoire de la pression artérielle pendant une période de 24 heures au début et à la fin du traitement de 8 semaines.
  4. Le patient doit être capable de communiquer et de se conformer à toutes les exigences de l'étude et de démontrer une bonne observance des médicaments.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypertension sévère.
  2. Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Femmes en âge de procréer, qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates
  5. Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension.
  6. Antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, de cardiopathie ischémique, d'intervention artérielle chirurgicale ou percutanée de tout type, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, de sténose de l'artère carotide, d'anévrisme aortique ou de maladie artérielle périphérique.
  7. Diabète sucré.
  8. Diagnostic antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV).
  9. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative au moment du dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg plus placebo par jour pendant un traitement en double aveugle (DB) pendant 8 semaines, puis un placebo en simple aveugle pendant une semaine.
Médicament: LCZ696
LCZ696
Médicament: Placebo
placebo correspondant au LCZ696
Expérimental: LCZ696 200mg
LCZ696 200 mg plus placebo par jour pendant un traitement en double aveugle (DB) pendant 8 semaines, puis un placebo en simple aveugle pendant une semaine.
Médicament: LCZ696
LCZ696
Médicament: Placebo
placebo correspondant au LCZ696
Expérimental: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 plus placebo pendant une semaine, puis titré jusqu'à 400 mg plus placebo pendant les 7 semaines restantes pendant le traitement DB, puis placebo en simple aveugle pendant une semaine.
Médicament: LCZ696
LCZ696
Médicament: Placebo
placebo correspondant au LCZ696
Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidiennement pendant 8 semaines pendant le traitement DB, puis placebo en simple aveugle pendant 1 semaine.
Médicament: Placebo
placebo correspondant au LCZ696

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Des mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Des mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la DBP et de la PAS ambulatoires moyennes sur 24 heures
Délai: Base de référence, 8 semaines
La moyenne horaire de la TAD et de la PAS ambulatoires post-dosage a été calculée pour chaque heure post-dosage sur 24 heures en prenant la moyenne des lectures prises dans l'heure post-dosage correspondante lors de la randomisation et à la semaine 8. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la DBP et de la PAS ambulatoires moyennes pendant la journée
Délai: Base de référence, 8 semaines
La TAD et la PAS moyennes horaires ambulatoires post-dosage ont été calculées pour chaque heure post-dosage sur 24 heures en prenant la moyenne des lectures prises dans l'heure post-dosage correspondante lors de la randomisation et à la semaine 8. La PAS et la TAD moyennes diurnes étaient les moyennes de l'horaire signifie entre 6 h et 22 h. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la TAD et de la PAS ambulatoires moyennes nocturnes
Délai: Base de référence, 8 semaines
La TAD et la PAS moyennes horaires ambulatoires post-dosage ont été calculées pour chaque heure post-dosage sur 24 heures en prenant la moyenne des lectures prises dans l'heure post-dosage correspondante lors de la randomisation et à la semaine 8. La PAS et la TAD moyennes nocturnes étaient les moyennes de l'horaire signifie entre 22 h et 6 h. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression pulsée moyenne en position assise
Délai: Base de référence, 8 semaines
La pression différentielle moyenne en position assise est la différence entre msSBP et msDBP (msSBP - msDBP). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle ambulatoire moyenne
Délai: Base de référence, 8 semaines
La pression différentielle moyenne ambulatoire est la différence entre maSBP et maDBP (maSBP - maDBP). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse réussie dans msDBP
Délai: 8 semaines
Une réponse réussie dans msDBP est définie comme msDBP <90 mmHg ou une réduction ≥ 10 mmHg par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réponse réussie dans msSBP
Délai: 8 semaines
Une réponse réussie dans msSBP est définie comme msSBP <140 mmHg ou une réduction ≥ 20 mmHg par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Nombre de participants ayant réussi le contrôle de la TA
Délai: 8 semaines
Le contrôle de la TA est défini comme une TA < 140/90 mmHg.
8 semaines
Rapport entre le creux et l'heure post-administration pour le changement par rapport à la ligne de base de la PAD ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: ligne de base, 8 semaines
Rapport entre l'heure minimale et l'heure après l'administration à chaque heure après l'administration = [LSM minimal du LCZ696 - LSM minimal du placebo]/[LSM de l'heure après l'administration du LCZ696 - LSM de l'heure suivant l'administration du placebo]
ligne de base, 8 semaines
Rapport entre le creux et l'heure après l'administration du changement par rapport à la ligne de base de la PAS ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: ligne de base, 8 semaines
Rapport entre l'heure minimale et l'heure après l'administration à chaque heure après l'administration = [LSM minimal du LCZ696 - LSM minimal du placebo]/[LSM de l'heure après l'administration du LCZ696 - LSM de l'heure suivant l'administration du placebo]
ligne de base, 8 semaines
Changement de la semaine 8 à la semaine 9 dans msDBP et msSBP après le retrait du placebo en simple aveugle à la semaine 8
Délai: 8 semaines, 9 semaines
De la semaine 8 à la semaine 9, les participants sont entrés dans une période de retrait du placebo en simple aveugle pour évaluer l'effet du LCZ696 sur la tension artérielle après son arrêt. Les participants, qui ont été randomisés dans les groupes de traitement LCZ696, ont été arrêtés de CLCZ696 à la fin de la semaine 8 et les 4 groupes de traitement ont reçu un placebo en simple aveugle pendant 1 semaine après la semaine 8. Un changement positif de la semaine 8 à la semaine 9 indique une aggravation.
8 semaines, 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A2219

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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