Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z placebo u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LCZ696 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Niniejsze badanie jest badaniem fazy 2 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japonia, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republika Korei, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, nieleczeni lub przyjmujący obecnie leki przeciwnadciśnieniowe (średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg oraz średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg).
  3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do poddania się ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi przez 24 godziny na początku i na końcu 8-tygodniowego leczenia.
  4. Pacjent musi być w stanie komunikować się i spełniać wszystkie wymagania dotyczące badania oraz wykazywać dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
  2. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, związanym z przyjmowaniem leków lub w inny sposób
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń
  5. Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia.
  6. Historia dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego, choroby niedokrwiennej serca, chirurgicznej lub przezskórnej interwencji tętniczej dowolnego rodzaju, udaru mózgu, TIA, zwężenia tętnicy szyjnej, tętniaka aorty lub choroby tętnic obwodowych.
  7. Cukrzyca.
  8. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza niewydolności serca (klasa II-IV wg NYHA).
  9. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca w czasie badania przesiewowego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg plus placebo codziennie podczas leczenia z podwójnie ślepą próbą (DB) przez 8 tygodni, a następnie placebo z pojedynczą ślepą próbą przez jeden tydzień.
Lek: LCZ696
LCZ696
Lek: Placebo
dopasowanie placebo do LCZ696
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg plus placebo codziennie podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) przez 8 tygodni, a następnie placebo z pojedynczą ślepą próbą przez jeden tydzień.
Lek: LCZ696
LCZ696
Lek: Placebo
dopasowanie placebo do LCZ696
Eksperymentalny: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 plus placebo przez jeden tydzień, następnie zwiększono dawkę do 400 mg plus placebo przez pozostałe 7 tygodni podczas leczenia DB, a następnie placebo z pojedynczą ślepą próbą przez jeden tydzień.
Lek: LCZ696
LCZ696
Lek: Placebo
dopasowanie placebo do LCZ696
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez 8 tygodni podczas leczenia DB, a następnie placebo z pojedynczą ślepą próbą przez 1 tydzień.
Lek: Placebo
dopasowanie placebo do LCZ696

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej średniej ambulatoryjnej DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin, biorąc średnią z odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki w randomizacji iw 8 tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych średnich ambulatoryjnych DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin, biorąc średnią z odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki podczas randomizacji i w 8. tygodniu. Średnie dzienne SBP i DBP były średnimi środków godzinowych w godzinach od 6:00 do 22:00. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w nocnym średnim ambulatoryjnym DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin, biorąc średnią z odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki podczas randomizacji i w 8. tygodniu. Średnie SBP i DBP w nocy były średnimi godzinowych oznacza między 22:00 a 6:00 rano. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętna w pozycji siedzącej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Średnie ciśnienie tętna w pozycji siedzącej to różnica między msSBP i msDBP (msSBP - msDBP). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Średnie ambulatoryjne ciśnienie tętna to różnica maSBP i maDBP (maSBP - maDBP). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź w msDBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź w msDBP definiuje się jako msDBP <90 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź w msSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź w msSBP definiuje się jako msSBP <140 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślną kontrolę BP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrolę BP definiuje się jako BP < 140/90 mmHg.
8 tygodni
Stosunek minimalnej dawki do godziny po podaniu dawki dla zmiany od wartości początkowej w 24-godzinnej średniej ambulatoryjnej DBP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Stosunek minimalnej liczby godzin do liczby godzin po podaniu dawki w każdej godzinie po podaniu dawki = [minimalna LSM LCZ696 - minimalna LSM placebo]/[godzina LSM po podaniu dawki LCZ696 - godzina LSM placebo]
podstawa, 8 tyg
Stosunek minimalnej dawki do godziny po podaniu dawki dla zmiany od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym SBP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Stosunek minimalnej liczby godzin do liczby godzin po podaniu dawki w każdej godzinie po podaniu dawki = [minimalna LSM LCZ696 - minimalna LSM placebo]/[godzina LSM po podaniu dawki LCZ696 - godzina LSM placebo]
podstawa, 8 tyg
Zmiana od 8. do 9. tygodnia w msDBP i msSBP po odstawieniu placebo metodą pojedynczej ślepej próby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni, 9 tygodni
Od tygodnia 8 do tygodnia 9 uczestnicy weszli w okres odstawienia placebo z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ LCZ696 na ciśnienie krwi po jego odstawieniu. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grup leczenia LCZ696, zostali przerwani z CLCZ696 pod koniec 8 tygodnia i wszystkie 4 grupy leczenia otrzymywały placebo z pojedynczą ślepą próbą przez 1 tydzień po 8 tygodniu. Dodatnia zmiana między 8. a 9. tygodniem wskazuje na pogorszenie.
8 tygodni, 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A2219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj