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Eficácia e segurança de LCZ696 em comparação com placebo em pacientes com hipertensão essencial

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do LCZ696 em comparação com o placebo após 8 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão essencial

Este estudo é um estudo de fase 2 em pacientes com hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japão, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republica da Coréia, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada, não tratados ou em uso de terapia anti-hipertensiva (pressão arterial diastólica média sentado ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg e pressão arterial sistólica média sentado ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg).
  3. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a se submeter ao monitoramento ambulatorial da pressão arterial por um período de 24 horas no início e no final do tratamento de 8 semanas.
  4. O paciente deve ser capaz de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo e demonstrar boa adesão à medicação.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão grave.
  2. Pacientes com história de angioedema, relacionado a drogas ou de outra forma
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Mulheres com potencial para engravidar, que não usam métodos anticoncepcionais adequados
  5. História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão.
  6. História de angina pectoris, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, intervenção arterial percutânea ou cirúrgica de qualquer tipo, acidente vascular cerebral, AIT, estenose da artéria carótida, aneurisma da aorta ou doença arterial periférica.
  7. Diabetes melito.
  8. Diagnóstico anterior ou atual de insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV).
  9. Doença cardíaca valvular clinicamente significativa no momento da triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg mais placebo diariamente durante tratamento duplo-cego (DB) por 8 semanas e, em seguida, placebo simples-cego por uma semana.
Medicamento: LCZ696
LCZ696
Medicamento: Placebo
placebo correspondente a LCZ696
Experimental: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg mais placebo diariamente durante tratamento duplo-cego (DB) por 8 semanas e, em seguida, placebo simples-cego por uma semana.
Medicamento: LCZ696
LCZ696
Medicamento: Placebo
placebo correspondente a LCZ696
Experimental: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 mais placebo por uma semana, então titulado até 400 mg mais placebo pelas 7 semanas restantes durante o tratamento DB, e então placebo simples-cego por uma semana.
Medicamento: LCZ696
LCZ696
Medicamento: Placebo
placebo correspondente a LCZ696
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente por 8 semanas durante o tratamento DB e, em seguida, placebo simples-cego por 1 semana.
Medicamento: Placebo
placebo correspondente a LCZ696

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas na triagem até o final do estudo em todas as visitas do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas na triagem até o final do estudo em todas as visitas do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base em PAD e PAS ambulatoriais médias de 24 horas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A PAD ambulatorial média por hora e a PAS pós-dosagem foram calculadas para cada hora pós-dosagem ao longo de 24 horas, tomando a média das leituras feitas na hora pós-dosagem correspondente na randomização e na semana 8. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na PAD e PAS ambulatoriais médias diurnas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A PAD ambulatorial média por hora e a PAS pós-dosagem foram calculadas para cada hora pós-dosagem ao longo de 24 horas, tomando a média das leituras feitas na hora pós-dosagem correspondente na randomização e na semana 8. A média diurna de PAS e PAD foram as médias do horário significa entre as 6h00 e as 22h00. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na PAD e PAS ambulatoriais médias noturnas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A PAD ambulatorial média por hora e a PAS pós-dosagem foram calculadas para cada hora pós-dosagem ao longo de 24 horas, tomando a média das leituras feitas na hora pós-dosagem correspondente na randomização e na semana 8. A média noturna de PAS e PAD foram as médias do horário significa entre as 22:00 e as 06:00. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão média de pulso sentado
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pressão média de pulso sentado é a diferença em msSBP e msDBP (msSBP - msDBP). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão de pulso ambulatorial média
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pressão de pulso ambulatorial média é a diferença entre maSBP e maDBP (maSBP - maDBP). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Número de participantes que obtiveram uma resposta bem-sucedida no msDBP
Prazo: 8 semanas
A resposta bem-sucedida em msDBP é definida como msDBP <90 mmHg ou uma redução ≥ 10 mmHg da linha de base.
8 semanas
Número de participantes que obtiveram uma resposta bem-sucedida no msSBP
Prazo: 8 semanas
Resposta bem-sucedida em msSBP é definida como msSBP <140 mmHg ou uma redução ≥ 20 mmHg da linha de base.
8 semanas
Número de participantes que obtiveram sucesso no controle da PA
Prazo: 8 semanas
O controle da PA é definido como PA < 140/90 mmHg.
8 semanas
Proporção de horas vale para pós-dosagem para mudança da linha de base em PAD ambulatorial média de 24 horas
Prazo: linha de base, 8 semanas
Relação vale/hora pós-dose em cada hora pós-dose = [vale LSM de LCZ696 - vale LSM de placebo]/[hora pós-dose LSM de LCZ696 - hora pós-dose LSM de placebo]
linha de base, 8 semanas
Proporção de horas vale para pós-dosagem para alteração da linha de base na PAS ambulatorial média de 24 horas
Prazo: linha de base, 8 semanas
Relação vale/hora pós-dose em cada hora pós-dose = [vale LSM de LCZ696 - vale LSM de placebo]/[hora pós-dose LSM de LCZ696 - hora pós-dose LSM de placebo]
linha de base, 8 semanas
Mudança da semana 8 para a semana 9 em msDBP e msSBP após a retirada do placebo simples-cego na semana 8
Prazo: 8 semanas, 9 semanas
Da semana 8 à semana 9, os participantes entraram em um período de abstinência de placebo simples-cego para avaliar o efeito de LCZ696 na pressão arterial após sua descontinuação. Os participantes, que foram randomizados para os grupos de tratamento LCZ696, foram descontinuados do CLCZ696 no final da semana 8 e todos os 4 grupos de tratamento receberam placebo simples-cego por 1 semana após a semana 8. Uma mudança positiva da semana 8 para a semana 9 indica piora.
8 semanas, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A2219

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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