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Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit essentieller Hypertonie

13. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-2-Studie an Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.
  2. Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die unbehandelt sind oder derzeit eine blutdrucksenkende Therapie einnehmen (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg und mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg).
  3. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Behandlung über einen Zeitraum von 24 Stunden einer ambulanten Blutdrucküberwachung zu unterziehen.
  4. Der Patient muss in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten sowie eine gute Medikamenteneinhaltung nachzuweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Hypertonie.
  2. Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte, sei es drogenbedingt oder anderweitig
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  5. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck.
  6. Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation, ischämischer Herzkrankheit, chirurgischer oder perkutaner arterieller Intervention jeglicher Art, Schlaganfall, TIA, Karotisstenose, Aortenaneurysma oder peripherer arterieller Erkrankung.
  7. Diabetes Mellitus.
  8. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV).
  9. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg plus Placebo täglich während der Doppelblindbehandlung (DB) für 8 Wochen und dann einfach verblindetes Placebo für eine Woche.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zu LCZ696
Experimental: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg plus Placebo täglich während der Doppelblindbehandlung (DB) für 8 Wochen und dann einfach verblindetes Placebo für eine Woche.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zu LCZ696
Experimental: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 plus Placebo für eine Woche, dann titriert bis zu 400 mg plus Placebo für die restlichen 7 Wochen während der DB-Behandlung und dann einfach verblindetes Placebo für eine Woche.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zu LCZ696
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliches Placebo für 8 Wochen während der DB-Behandlung und dann einfach verblindetes Placebo für 1 Woche.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zu LCZ696

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bei jedem Studienbesuch wurden beim Screening bis zum Ende der Studie sitzende Blutdruckmessungen durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bei jedem Studienbesuch wurden beim Screening bis zum Ende der Studie sitzende Blutdruckmessungen durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts ambulanter DBP und SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der stündliche Mittelwert der ambulanten DBP- und SBP-Nachdosierung wurde für jede Nachdosierungsstunde über 24 Stunden berechnet, indem der Durchschnitt der in der entsprechenden Nachdosierungsstunde bei der Randomisierung und in Woche 8 erfassten Messwerte herangezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten DBP und SBP am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der stündliche mittlere ambulante DBP und SBP nach der Dosierung wurde für jede Nachdosierungsstunde über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet, indem der Durchschnitt der in der entsprechenden Nachdosierungsstunde bei der Randomisierung und in Woche 8 erfassten Messwerte herangezogen wurde. Die Tagesmittelwerte für SBP und DBP waren die Durchschnittswerte Der stündliche Durchschnitt liegt zwischen 6 und 22 Uhr. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des nächtlichen mittleren ambulanten DBP und SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der stündliche mittlere ambulante DBP und SBP nach der Dosierung wurde für jede Nachdosierungsstunde über 24 Stunden berechnet, indem der Durchschnitt der in der entsprechenden Postdosierungsstunde bei der Randomisierung und in Woche 8 erfassten Messwerte herangezogen wurde. Die nächtlichen mittleren SBP- und DBP-Werte waren die Durchschnittswerte Der stündliche Durchschnitt liegt zwischen 22 Uhr und 6 Uhr. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des mittleren Sitzpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der mittlere Sitzpulsdruck ist die Differenz zwischen msSBP und msDBP (msSBP – msDBP). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der mittlere ambulante Pulsdruck ist die Differenz zwischen maSBP und maDBP (maSBP – maDBP). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in msDBP eine erfolgreiche Antwort erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Reaktion auf msDBP ist definiert als msDBP <90 mmHg oder eine Reduktion ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in msSBP eine erfolgreiche Antwort erzielt haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Reaktion bei msSBP ist definiert als msSBP <140 mmHg oder eine Reduktion ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Blutdruckkontrolle erreicht haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Als Blutdruckkontrolle gilt ein Blutdruck < 140/90 mmHg.
8 Wochen
Verhältnis von Tiefststand zu Stunden nach der Dosierung für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Verhältnis von Tal-zu-Nach-Dosierung-Stunden bei jeder Nach-Dosierung-Stunde = [Tal-LSM von LCZ696 – Tal-LSM von Placebo]/[Post-Dosierung-Stunden-LSM von LCZ696 – Post-Dosierung-Stunden-LSM von Placebo]
Ausgangswert: 8 Wochen
Verhältnis von Tiefststand zu Stunden nach der Dosierung für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten SBP
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Verhältnis von Tal-zu-Nach-Dosierung-Stunden bei jeder Nach-Dosierung-Stunde = [Tal-LSM von LCZ696 – Tal-LSM von Placebo]/[Post-Dosierung-Stunden-LSM von LCZ696 – Post-Dosierung-Stunden-LSM von Placebo]
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung von Woche 8 zu Woche 9 bei msDBP und msSBP nach einfach-blindem Placebo-Entzug in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen, 9 Wochen
Von Woche 8 bis Woche 9 absolvierten die Teilnehmer eine einfach verblindete Placebo-Entzugsphase, um die Wirkung von LCZ696 auf den Blutdruck nach dessen Absetzen zu beurteilen. Teilnehmer, die randomisiert den LCZ696-Behandlungsgruppen zugeteilt wurden, wurden am Ende der 8. Woche von CLCZ696 ausgeschlossen und alle 4 Behandlungsgruppen erhielten nach Woche 8 eine Woche lang ein einfach verblindetes Placebo. Eine positive Veränderung von Woche 8 zu Woche 9 deutet auf eine Verschlechterung hin.
8 Wochen, 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A2219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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