Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LCZ696 по сравнению с плацебо у пациентов с гипертонической болезнью

13 января 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности LCZ696 по сравнению с плацебо после 8-недельного лечения у пациентов с гипертонической болезнью

Это исследование является исследованием фазы 2 у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Корея, Республика, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Япония, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки пациенты должны дать письменное информированное согласие.
  2. Пациенты с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести, не получающие лечения или получающие антигипертензивную терапию в настоящее время (среднее диастолическое артериальное давление сидя ≥ 95 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст. и среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст.).
  3. Пациенты должны быть готовы и способны пройти амбулаторный мониторинг артериального давления в течение 24 часов в начале и в конце 8-недельного лечения.
  4. Пациент должен уметь общаться и соблюдать все требования исследования, а также демонстрировать хорошее соблюдение режима лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией.
  2. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, связанным с приемом лекарств или иным образом
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции
  5. История или свидетельство вторичной формы гипертонии.
  6. В анамнезе стенокардия, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, ишемическая болезнь сердца, хирургическое или чрескожное артериальное вмешательство любого рода, инсульт, ТИА, стеноз сонной артерии, аневризма аорты или заболевание периферических артерий.
  7. Сахарный диабет.
  8. Предыдущий или текущий диагноз сердечной недостаточности (NYHA класс II-IV).
  9. Клинически значимый порок сердца на момент скрининга.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЦЗ696 100 мг
LCZ696 100 мг плюс плацебо ежедневно во время двойного слепого (DB) лечения в течение 8 недель, а затем одинарного слепого плацебо в течение одной недели.
Лекарство: ЛКЗ696
ЛКЗ696
Лекарство: Плацебо
соответствие плацебо LCZ696
Экспериментальный: ЛЦЗ696 200 мг
LCZ696 200 мг плюс плацебо ежедневно во время двойного слепого (DB) лечения в течение 8 недель, а затем одинарного слепого плацебо в течение одной недели.
Лекарство: ЛКЗ696
ЛКЗ696
Лекарство: Плацебо
соответствие плацебо LCZ696
Экспериментальный: ЛЦЗ696 400 мг
LCZ696 200 мг LCZ696 плюс плацебо в течение одной недели, затем доза титровалась до 400 мг плюс плацебо в течение оставшихся 7 недель во время лечения DB, а затем одиночное слепое плацебо в течение одной недели.
Лекарство: ЛКЗ696
ЛКЗ696
Лекарство: Плацебо
соответствие плацебо LCZ696
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 8 недель во время лечения DB, а затем простое слепое плацебо в течение 1 недели.
Лекарство: Плацебо
соответствие плацебо LCZ696

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерения АД в положении сидя выполнялись при скрининге до конца исследования при каждом посещении исследования. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерения АД в положении сидя выполнялись при скрининге до конца исследования при каждом посещении исследования. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего амбулаторного ДАД и САД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее часовое амбулаторное ДАД и САД после дозирования рассчитывали для каждого часа после дозирования в течение 24 часов, взяв среднее значение показаний, снятых в соответствующий час после дозирования при рандомизации и на 8-й неделе. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного ДАД и САД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее часовое амбулаторное ДАД и САД после введения дозы рассчитывали для каждого часа после введения дозы в течение 24 часов путем получения среднего значения показаний, полученных в соответствующий час после введения дозы при рандомизации и на 8-й неделе. Средние значения САД и ДАД в дневное время представляли собой средние значения. из почасовых средств между 6 утра и 10 вечера. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ночное время Среднее амбулаторное ДАД и САД
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее часовое амбулаторное ДАД и САД после введения дозы рассчитывали для каждого часа после введения дозы в течение 24 часов путем получения среднего значения показаний, полученных в соответствующий час после введения дозы при рандомизации и на 8-й неделе. Средние значения САД и ДАД в ночное время представляли собой средние значения. из почасовых означает между 22:00 и 6:00. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего пульсового давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее пульсовое давление в положении сидя представляет собой разность мсСАД и мсДАД (мсСАД - мсДАД). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего амбулаторного пульсового давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее амбулаторное пульсовое давление представляет собой разницу между maSBP и maDBP (maSBP - maDBP). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Количество участников, получивших успешный ответ в msDBP
Временное ограничение: 8 недель
Успешный ответ в msDBP определяется как msDBP <90 мм рт.ст. или снижение ≥ 10 мм рт.ст. от исходного уровня.
8 недель
Количество участников, давших успешный ответ в msSBP
Временное ограничение: 8 недель
Успешный ответ в msSBP определяется как msSBP <140 мм рт.ст. или снижение ≥ 20 мм рт.ст. от исходного уровня.
8 недель
Количество участников, добившихся успешного контроля АД
Временное ограничение: 8 недель
Контроль АД определяется как АД < 140/90 мм рт.ст.
8 недель
Отношение минимума к часу после введения дозы для изменения среднего амбулаторного ДАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Отношение минимального количества часов к часу после приема в каждый час после приема = [минимальный LSM LCZ696 - минимальный LSM плацебо]/[LSM часа после приема LCZ696 - LSM часа после приема плацебо]
исходный уровень, 8 недель
Отношение минимума к часу после введения дозы для изменения среднего амбулаторного САД по сравнению с исходным уровнем за 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Отношение минимального количества часов к часу после приема в каждый час после приема = [минимальный LSM LCZ696 - минимальный LSM плацебо]/[LSM часа после приема LCZ696 - LSM часа после приема плацебо]
исходный уровень, 8 недель
Изменение показателей msDBP и msSBP с 8-й по 9-ю неделю после одиночного слепого прекращения приема плацебо на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель, 9 недель
С 8-й по 9-ю неделю участники проводили слепой период отмены плацебо, чтобы оценить влияние LCZ696 на артериальное давление после его прекращения. Участники, которые были рандомизированы в группы лечения LCZ696, прекратили прием CLCZ696 в конце 8-й недели, и все 4 лечебные группы получали плацебо в течение 1 недели после 8-й недели. Положительное изменение с 8-й по 9-ю неделю указывает на ухудшение.
8 недель, 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A2219

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛКЗ696

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться