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Eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con placebo en pacientes con hipertensión esencial

13 de enero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de LCZ696 en comparación con el placebo después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión esencial

Este estudio es un estudio de fase 2 en pacientes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, república de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japón, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada, no tratados o en tratamiento antihipertensivo (presión arterial diastólica media en sedestación ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg, y presión arterial sistólica media en sedestación ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg).
  3. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a un control ambulatorio de la presión arterial durante un período de 24 horas al principio y al final del tratamiento de 8 semanas.
  4. El paciente debe poder comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio y demostrar un buen cumplimiento de la medicación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión severa.
  2. Pacientes con antecedentes de angioedema, relacionado con medicamentos o de otro tipo
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  5. Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión.
  6. Antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, cardiopatía isquémica, intervención arterial quirúrgica o percutánea de cualquier tipo, ictus, AIT, estenosis de la arteria carótida, aneurisma de aorta o enfermedad arterial periférica.
  7. Diabetes mellitus.
  8. Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV).
  9. Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa en el momento de la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg más placebo diariamente durante el tratamiento doble ciego (DB) durante 8 semanas y luego placebo simple ciego durante una semana.
Droga: LCZ696
LCZ696
Droga: Placebo
placebo coincidente con LCZ696
Experimental: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg más placebo diariamente durante el tratamiento doble ciego (DB) durante 8 semanas y luego placebo simple ciego durante una semana.
Droga: LCZ696
LCZ696
Droga: Placebo
placebo coincidente con LCZ696
Experimental: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg de LCZ696 más placebo durante una semana, luego se tituló hasta 400 mg más placebo durante las 7 semanas restantes durante el tratamiento con DB y luego placebo simple ciego durante una semana.
Droga: LCZ696
LCZ696
Droga: Placebo
placebo coincidente con LCZ696
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario durante 8 semanas durante el tratamiento con DB y luego placebo simple ciego durante 1 semana.
Droga: Placebo
placebo coincidente con LCZ696

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizaron mediciones de PA sentado en la selección hasta el final del estudio en cada visita del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizaron mediciones de PA sentado en la selección hasta el final del estudio en cada visita del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la media de 24 horas de la PAD y la PAS ambulatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La media horaria ambulatoria de la PAD y la PAS posteriores a la dosificación se calculó para cada hora posterior a la dosificación durante 24 horas tomando el promedio de las lecturas tomadas en la correspondiente hora posterior a la dosificación en la aleatorización y en la semana 8. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD y la PAS ambulatoria media diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La media horaria ambulatoria de la PAD y la PAS posteriores a la dosificación se calculó para cada hora posterior a la dosificación durante 24 horas tomando el promedio de las lecturas tomadas en la correspondiente hora posterior a la dosificación en la aleatorización y en la semana 8. La media diurna de la PAS y la PAD fueron los promedios. del medio horario entre las 6 am y las 10 pm. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD y la PAS ambulatorias medias nocturnas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La media horaria ambulatoria de la PAD y la PAS posteriores a la dosificación se calculó para cada hora posterior a la dosificación durante 24 horas tomando el promedio de las lecturas tomadas en la correspondiente hora posterior a la dosificación en la aleatorización y en la semana 8. Las medias nocturnas de la PAS y la PAD fueron los promedios. del medio horario entre las 22 horas y las 6 horas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión media del pulso sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión media del pulso sentado es la diferencia entre msSBP y msDBP (msSBP - msDBP). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión de pulso ambulatoria media
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión de pulso ambulatoria media es la diferencia entre PASmas y PADma (PASma - PADma). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Número de participantes que lograron una respuesta exitosa en msDBP
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta exitosa en PADms se define como msDBP <90 mmHg o una reducción ≥ 10 mmHg desde el inicio.
8 semanas
Número de participantes que lograron una respuesta exitosa en msSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta exitosa en msSBP se define como msSBP <140 mmHg o una reducción ≥ 20 mmHg desde el inicio.
8 semanas
Número de participantes que lograron un control exitoso de la PA
Periodo de tiempo: 8 semanas
El control de la PA se define como PA < 140/90 mmHg.
8 semanas
Proporción mínima a horas posteriores a la dosificación para el cambio desde el inicio en la PAD ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Proporción mínima a hora posterior a la dosificación en cada hora posterior a la dosificación = [LSM mínimo de LCZ696 - LSM mínimo de placebo]/[LSM de hora posterior a la dosificación de LCZ696 - LSM de hora posterior a la dosificación de placebo]
línea de base, 8 semanas
Proporción mínima a horas posteriores a la dosificación para el cambio desde el inicio en la PAS ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Proporción mínima a hora posterior a la dosificación en cada hora posterior a la dosificación = [LSM mínimo de LCZ696 - LSM mínimo de placebo]/[LSM de hora posterior a la dosificación de LCZ696 - LSM de hora posterior a la dosificación de placebo]
línea de base, 8 semanas
Cambio de la semana 8 a la semana 9 en msDBP y msSBP después de la retirada del placebo simple ciego en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas, 9 semanas
Desde la semana 8 hasta la semana 9, los participantes ingresaron en un período de retiro simple ciego con placebo para evaluar el efecto de LCZ696 en la presión arterial después de su interrupción. Los participantes, que se asignaron al azar a los grupos de tratamiento con LCZ696, suspendieron CLCZ696 al final de la semana 8 y los 4 grupos de tratamiento recibieron placebo simple ciego durante 1 semana después de la semana 8. Un cambio positivo de la semana 8 a la semana 9 indica un empeoramiento.
8 semanas, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696A2219

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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