Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 sammenlignet med placebo hos patienter med essentiel hypertension

13. januar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling hos patienter med essentiel hypertension

Denne undersøgelse er et fase 2-studie i patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Patienter med let til moderat essentiel hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling (gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg, og gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg).
  3. Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå ambulant blodtryksmonitorering i en 24-timers periode ved begyndelsen og slutningen af ​​den 8-ugers behandling.
  4. Patienten skal være i stand til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav og demonstrere god medicinoverholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hypertension.
  2. Patienter med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  5. Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension.
  6. Anamnese med angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, iskæmisk hjertesygdom, kirurgisk eller perkutan arteriel intervention af enhver art, slagtilfælde, TIA, halsarteriestenose, aortaaneurisme eller perifer arteriel sygdom.
  7. Diabetes mellitus.
  8. Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).
  9. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom på screeningstidspunktet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg plus placebo dagligt under dobbeltblind (DB) behandling i 8 uger og derefter enkeltblind placebo i en uge.
Medicin: LCZ696
LCZ696
Medicin: Placebo
matcher placebo til LCZ696
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg plus placebo dagligt under dobbeltblind (DB) behandling i 8 uger og derefter enkeltblind placebo i en uge.
Medicin: LCZ696
LCZ696
Medicin: Placebo
matcher placebo til LCZ696
Eksperimentel: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 plus placebo i en uge, derefter titreret op til 400 mg plus placebo i de resterende 7 uger under DB-behandling og derefter enkeltblind placebo i en uge.
Medicin: LCZ696
LCZ696
Medicin: Placebo
matcher placebo til LCZ696
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 8 uger under DB-behandling og derefter enkeltblind placebo i 1 uge.
Medicin: Placebo
matcher placebo til LCZ696

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert studiebesøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert studiebesøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i 24 timers middel ambulatorisk DBP og SBP
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulatorisk DBP og SBP efter dosering per time blev beregnet for hver time efter dosering over 24 timer ved at tage gennemsnittet af aflæsningerne taget i den tilsvarende time efter dosering ved randomisering og i uge 8. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i daggennemsnitlig ambulatorisk DBP og SBP
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulatorisk timelig DBP og SBP efter dosering blev beregnet for hver post-dosering time over 24 timer ved at tage gennemsnittet af aflæsningerne taget i den tilsvarende post-dosering time ved randomisering og i uge 8. Dagsmiddel SBP og DBP var gennemsnittet af timemidlerne mellem kl. 6 og 22. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i natlig gennemsnitlig ambulatorisk DBP og SBP
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulatorisk timelig DBP og SBP efter dosering blev beregnet for hver post-dosering time over 24 timer ved at tage gennemsnittet af aflæsningerne taget i den tilsvarende post-dosering time ved randomisering og i uge 8. Nattemiddel SBP og DBP var gennemsnittet af timemidlerne mellem kl. 22.00 og kl. 06.00. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddepulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnitligt siddende pulstryk er forskellen i msSBP og msDBP (msSBP - msDBP). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske pulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Det gennemsnitlige ambulante pulstryk er forskellen i maSBP og maDBP (maSBP - maDBP). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Antal deltagere, der opnåede et vellykket svar i msDBP
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld respons i msDBP er defineret som msDBP <90 mmHg eller en reduktion ≥ 10 mmHg fra baseline.
8 uger
Antal deltagere, der opnåede et vellykket svar i msSBP
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld respons i msSBP er defineret som msSBP <140 mmHg eller en reduktion ≥ 20 mmHg fra baseline.
8 uger
Antal deltagere, der opnåede succesfuld BP-kontrol
Tidsramme: 8 uger
BP-kontrol er defineret som BP < 140/90 mmHg.
8 uger
Forholdet mellem dal og efter dosering for ændring fra baseline i 24-timers middel ambulatorisk DBP
Tidsramme: baseline, 8 uger
Forholdet mellem dal og post-dosering time ved hver post-doseringstime = [lav LSM af LCZ696 - lav LSM for placebo]/[post-dosering time LSM af LCZ696 - post-dosering time LSM af placebo]
baseline, 8 uger
Forhold mellem dal og post-dosering for ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig ambulatorisk SBP
Tidsramme: baseline, 8 uger
Forholdet mellem dal og post-dosering time ved hver post-doseringstime = [lav LSM af LCZ696 - lav LSM for placebo]/[post-dosering time LSM af LCZ696 - post-dosering time LSM af placebo]
baseline, 8 uger
Ændring fra uge 8 til uge 9 i msDBP og msSBP efter enkeltblind placebo-abstinens i uge 8
Tidsramme: 8 uger, 9 uger
Fra uge 8 til uge 9 gik deltagerne ind i en enkelt-blind placebo-tilbageholdelsesperiode for at vurdere effekten af ​​LCZ696 på blodtrykket efter dets seponering. Deltagerne, som blev randomiseret til LCZ696-behandlingsgrupperne, blev afbrudt med CLCZ696 i slutningen af ​​uge 8, og alle 4 behandlingsgrupper modtog enkelt-blind placebo i 1 uge efter uge 8. En positiv ændring fra uge 8 til uge 9 indikerer forværring.
8 uger, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A2219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner