Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LCZ696 ve srovnání s placebem u pacientů s esenciální hypertenzí

13. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCZ696 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby u pacientů s esenciální hypertenzí

Tato studie je studií fáze 2 u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japonsko, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korejská republika, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.
  2. Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, neléčení nebo v současnosti užívající antihypertenzní léčbu (průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg a průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg).
  3. Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit ambulantní monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin na začátku a na konci 8týdenní léčby.
  4. Pacient musí být schopen komunikovat a dodržovat všechny požadavky studie a prokázat dobrou shodu s léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou hypertenzí.
  2. Pacienti s anamnézou angioedému, souvisejícího s léky nebo jinak
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  5. Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze.
  6. Angina pectoris, infarkt myokardu, koronární bypass, ischemická choroba srdeční, chirurgický nebo perkutánní arteriální zásah jakéhokoli druhu, cévní mozková příhoda, TIA, stenóza krční tepny, aneuryzma aorty nebo onemocnění periferních tepen.
  7. Diabetes mellitus.
  8. Předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání (třída II-IV NYHA).
  9. Klinicky významné chlopenní onemocnění v době screeningu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg plus placebo denně během dvojitě zaslepené (DB) léčby po dobu 8 týdnů a poté jednoduše zaslepené placebo po dobu jednoho týdne.
Lék: 696 LCZ
696 LCZ
Lék: Placebo
odpovídající placebo k LCZ696
Experimentální: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg plus placebo denně během dvojitě zaslepené (DB) léčby po dobu 8 týdnů a poté jednoduše zaslepené placebo po dobu jednoho týdne.
Lék: 696 LCZ
696 LCZ
Lék: Placebo
odpovídající placebo k LCZ696
Experimentální: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 plus placebo po dobu jednoho týdne, poté titrováno až na 400 mg plus placebo po zbývajících 7 týdnů během léčby DB a poté jednoduše zaslepené placebo po dobu jednoho týdne.
Lék: 696 LCZ
696 LCZ
Lék: Placebo
odpovídající placebo k LCZ696
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu 8 týdnů během léčby DB a poté jednoduše zaslepené placebo po dobu 1 týdne.
Lék: Placebo
odpovídající placebo k LCZ696

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku v sedě byla prováděna při screeningu až do konce studie při každé studijní návštěvě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku v sedě byla prováděna při screeningu až do konce studie při každé studijní návštěvě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty za 24 hodin Průměr ambulantního DBP a SBP
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hodinový průměr ambulantního DBP a SBP po podání dávky byl vypočítán pro každou hodinu po podání dávky v průběhu 24 hodin tak, že se vzala průměrná hodnota odečtená v odpovídající hodině po podání dávky při randomizaci a v týdnu 8. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v denním průměrném ambulantním DBP a SBP
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hodinový průměr ambulantního DBP a SBP po podání dávky byl vypočítán pro každou hodinu po podání dávky během 24 hodin tak, že se vzala průměrná hodnota odečtená v odpovídající hodině po podání dávky při randomizaci a v týdnu 8. Průměrné denní SBP a DBP byly průměry hodinového průměru mezi 6. a 22. hodinou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v nočním průměrném ambulantním DBP a SBP
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hodinový průměr ambulantního DBP a SBP po podání dávky byl vypočítán pro každou hodinu po podání dávky v průběhu 24 hodin tak, že se vzala průměrná hodnota odečtená v odpovídající hodině po podání dávky při randomizaci a v týdnu 8. Průměrné hodnoty SBP a DBP v noci byly průměry hodinového průměru mezi 22. a 6. hodinou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna středního pulzního tlaku vsedě od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Střední pulzní tlak vsedě je rozdíl v msSBP a msDBP (msSBP - msDBP). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna středního ambulantního pulzního tlaku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Střední ambulantní pulzní tlak je rozdíl v maSBP a maDBP (maSBP - maDBP). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšné odpovědi v msDBP
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná odpověď u msDBP je definována jako msDBP <90 mmHg nebo snížení o ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšné odpovědi v msSBP
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná odpověď u msSBP je definována jako msSBP <140 mmHg nebo snížení o ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšné kontroly BP
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola TK je definována jako TK < 140/90 mmHg.
8 týdnů
Poměr nejnižší hodnoty k hodinám po dávce pro změnu od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném ambulantním DBP
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Poměr nejnižší doby k hodinám po podání v každé hodině po podání = [minimální LSM LCZ696 – nejnižší LSM placeba]/[hodina LSM po podání dávky LCZ696 – hodina LSM placeba po podání dávky]
základní stav, 8 týdnů
Poměr nejnižší hodnoty k hodinám po dávce pro změnu od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném ambulantním SBP
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Poměr nejnižší doby k hodinám po podání v každé hodině po podání = [minimální LSM LCZ696 – nejnižší LSM placeba]/[hodina LSM po podání dávky LCZ696 – hodina LSM placeba po podání dávky]
základní stav, 8 týdnů
Změna z 8. týdne na 9. týden v msDBP a msSBP po jednoduše slepém vysazení placeba v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů, 9 týdnů
Od týdne 8 do týdne 9 vstoupili účastníci do jednoduše zaslepeného období vysazení placeba, aby se posoudil účinek LCZ696 na krevní tlak po jeho vysazení. Účastníci, kteří byli randomizováni do léčebných skupin LCZ696, byli přerušeni z CLCZ696 na konci týdne 8 a všechny 4 léčebné skupiny dostávaly jednoduše zaslepené placebo po dobu 1 týdne po týdnu 8. Pozitivní změna z týdne 8 na týden 9 znamená zhoršení.
8 týdnů, 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A2219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit