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本態性高血圧症患者におけるプラセボと比較したLCZ696の有効性と安全性

2016年1月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

本態性高血圧症患者における8週間の治療後のLCZ696の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究

この研究は本態性高血圧症患者を対象とした第2相研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韓民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi、Tokyo、日本、186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
  2. 軽度から中等度の本態性高血圧症で、未治療または現在降圧療法を受けている患者（座位平均拡張期血圧≧95mmHgかつ<110mmHg、および平均座位収縮期血圧≧140mmHgかつ<180mmHg）。
  3. 患者は、8週間の治療の開始時と終了時に、24時間にわたり外来血圧モニタリングを受ける意欲と能力がなければなりません。
  4. 患者は、すべての研究要件とコミュニケーションをとって遵守し、良好な服薬遵守を実証できなければなりません。

除外基準:

  1. 重度の高血圧症の患者。
  2. 薬物関連またはその他の血管浮腫の病歴のある患者
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 適切な避妊方法を使用していない、妊娠の可能性がある女性
  5. 二次性高血圧症の病歴または証拠。
  6. 狭心症、心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、虚血性心疾患、あらゆる種類の外科的または経皮的動脈介入、脳卒中、TIA、頸動脈狭窄、大動脈瘤、または末梢動脈疾患の病歴。
  7. 糖尿病。
  8. 過去または現在の心不全診断（NYHAクラスII～IV）。
  9. スクリーニング時に臨床的に重大な心臓弁膜症。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 100mg
LCZ696 100 mg とプラセボを毎日 8 週間の二重盲検 (DB) 治療中に投与し、その後 1 週間単盲検プラセボを投与します。
薬：LCZ696
LCZ696
薬：プラセボ
プラセボとLCZ696のマッチング
実験的：LCZ696 200mg
8週間の二重盲検(DB)治療中、LCZ696 200 mgとプラセボを毎日投与し、その後1週間単盲検プラセボを投与。
薬：LCZ696
LCZ696
薬：プラセボ
プラセボとLCZ696のマッチング
実験的：LCZ696 400mg
LCZ696 200 mg の LCZ696 とプラセボを 1 週間投与し、その後、DB 治療中の残りの 7 週間は 400 mg とプラセボまで増量し、その後 1 週間単盲検プラセボを投与しました。
薬：LCZ696
LCZ696
薬：プラセボ
プラセボとLCZ696のマッチング
プラセボコンパレーター：プラセボ
DB 治療中は 8 週間毎日プラセボを投与し、その後 1 週間単盲検プラセボを投与します。
薬：プラセボ
プラセボとLCZ696のマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定は、スクリーニング時から研究終了まで、研究訪問ごとに実施されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位最高血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定は、スクリーニング時から研究終了まで、研究訪問ごとに実施されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
24 時間平均外来 DBP および SBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
投与後の時間当たりの平均外来 DBP および SBP は、無作為化時および 8 週目の対応する投与後の時間に取得された測定値の平均を取ることによって、24 時間にわたる投与後の各時間について計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
日中の平均外来 DBP および SBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
投与後の時間当たりの平均外来 DBP および SBP は、無作為化時および 8 週目の対応する投与後の時間に取得された読み取り値の平均を取ることにより、24 時間にわたる投与後の各時間について計算されました。日中の平均 SBP および DBP は平均でした。 1 時間当たりとは、午前 6 時から午後 10 時までの間を意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
夜間平均外来 DBP および SBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
投与後の時間当たりの平均外来 DBP および SBP は、無作為化時および 8 週目の対応する投与後の時間に取得された測定値の平均を取ることにより、24 時間にわたる投与後の各時間について計算されました。夜間の平均 SBP および DBP は平均でした。毎時とは、午後 10 時から午前 6 時までを意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
平均座位脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
平均座位脈圧は、msSBP と msDBP の差 (msSBP - msDBP) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
平均歩行脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
平均歩行脈圧は、maSBP と maDBP の差 (maSBP - maDBP) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
MsDBP で成功した応答を達成した参加者の数
時間枠：8週間
MsDBP の奏効は、msDBP <90 mmHg、またはベースラインから 10 mmHg 以上の低下として定義されます。
8週間
MsSBP で成功した応答を達成した参加者の数
時間枠：8週間
MsSBP の奏効は、msSBP <140 mmHg、またはベースラインから 20 mmHg 以上の低下として定義されます。
8週間
血圧コントロールに成功した参加者の数
時間枠：8週間
血圧コントロールは、血圧 < 140/90 mmHg として定義されます。
8週間
24 時間平均外来 DBP におけるベースラインからの変化のトラフ時間と投与後時間の比
時間枠：ベースライン、8週間
各投与後時間におけるトラフ時間と投与後時間の比 = [LCZ696 のトラフ LSM - プラセボのトラフ LSM]/[LCZ696 の投与後時間 LSM - プラセボの投与後時間 LSM]
ベースライン、8週間
24 時間平均外来 SBP におけるベースラインからの変化のトラフ時間と投与後時間の比
時間枠：ベースライン、8週間
各投与後時間におけるトラフ時間と投与後時間の比 = [LCZ696 のトラフ LSM - プラセボのトラフ LSM]/[LCZ696 の投与後時間 LSM - プラセボの投与後時間 LSM]
ベースライン、8週間
8週目に単盲検プラセボを中止した後のmsDBPおよびmsSBPの8週目から9週目への変化
時間枠：8週間、9週間
第 8 週から第 9 週まで、参加者は単盲検プラセボ離脱期間に入り、LCZ696 の中止後の血圧に対する効果を評価しました。 LCZ696治療群に無作為に割り付けられた参加者は、8週目の終わりにCLCZ696の投与を中止し、4つの治療群すべてに8週目から1週間単盲検プラセボの投与を受けた。 8 週目から 9 週目までのプラスの変化は悪化を示します。
8週間、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月13日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A2219

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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