- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01193101
Efficacia e sicurezza di LCZ696 rispetto al placebo nei pazienti con ipertensione essenziale
13 gennaio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione essenziale
Questo studio è uno studio di fase 2 in pazienti con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100730
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Cina, 400042
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300142
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 424-717
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 410-719
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 100-0005
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Kunitachi, Tokyo, Giappone, 186-0001
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0053
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0063
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata, non trattati o attualmente in terapia antipertensiva (pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg e pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg).
- I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per un periodo di 24 ore all'inizio e alla fine del trattamento di 8 settimane.
- Il paziente deve essere in grado di comunicare e rispettare tutti i requisiti dello studio e dimostrare una buona compliance al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave ipertensione.
- Pazienti con anamnesi di angioedema, correlato al farmaco o altro
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile, che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite
- Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione.
- Storia di angina pectoris, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, cardiopatia ischemica, intervento arterioso chirurgico o percutaneo di qualsiasi tipo, ictus, TIA, stenosi dell'arteria carotidea, aneurisma aortico o arteriopatia periferica.
- Diabete mellito.
- Diagnosi precedente o attuale di scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV).
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa al momento dello screening.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg più placebo al giorno durante il trattamento in doppio cieco (DB) per 8 settimane e poi placebo in singolo cieco per una settimana.
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LCZ696
placebo corrispondente a LCZ696
|
Sperimentale: LCZ696 200mg
LCZ696 200 mg più placebo al giorno durante il trattamento in doppio cieco (DB) per 8 settimane e poi placebo in singolo cieco per una settimana.
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LCZ696
placebo corrispondente a LCZ696
|
Sperimentale: LCZ696 400mg
LCZ696 200 mg LCZ696 più placebo per una settimana, poi titolato fino a 400 mg più placebo per le restanti 7 settimane durante il trattamento DB, e poi placebo in singolo cieco per una settimana.
|
LCZ696
placebo corrispondente a LCZ696
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 8 settimane durante il trattamento DB, e poi placebo in singolo cieco per 1 settimana.
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placebo corrispondente a LCZ696
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita dello studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media di 24 ore di DBP e SBP ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La media oraria post-dose di DBP e SBP ambulatoriale è stata calcolata per ogni ora post-dose nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dose alla randomizzazione e alla settimana 8.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media diurna di DBP e SBP ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La media oraria ambulatoriale di DBP e SBP post-dose è stata calcolata per ogni ora post-dose nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dose alla randomizzazione e alla settimana 8. La media diurna di SBP e DBP erano le medie delle medie orarie tra le 6:00 e le 22:00.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media notturna di DBP e SBP ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La media oraria ambulatoriale di DBP e SBP post-dosaggio è stata calcolata per ogni ora post-dosaggio nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dosaggio alla randomizzazione e alla settimana 8. La media notturna di SBP e DBP erano le medie delle medie orarie tra le 22:00 e le 6:00.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Basale, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione media del polso da seduti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La pressione media del polso da seduti è la differenza in msSBP e msDBP (msSBP - msDBP).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione media del polso ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La pressione media del polso ambulatoriale è la differenza tra maSBP e maDBP (maSBP - maDBP).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 8 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in msDBP
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Una risposta positiva in msDBP è definita come msDBP <90 mmHg o una riduzione ≥ 10 mmHg rispetto al basale.
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8 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in msSBP
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Una risposta positiva in msSBP è definita come msSBP <140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale.
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8 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa con successo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il controllo della pressione arteriosa è definito come pressione arteriosa < 140/90 mmHg.
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8 settimane
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Rapporto minimo/ora post-somministrazione per la variazione rispetto al basale nella PAD ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Rapporto minimo/ora post-dosaggio a ciascuna ora post-dosaggio = [LSM minimo di LCZ696 - LSM minimo del placebo]/[LSM post-dosaggio dell'ora di LCZ696 - LSM minimo dell'ora post-dosaggio del placebo]
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basale, 8 settimane
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Rapporto minimo/ora post-somministrazione per la variazione rispetto al basale della PAS ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Rapporto minimo/ora post-dosaggio a ciascuna ora post-dosaggio = [LSM minimo di LCZ696 - LSM minimo del placebo]/[LSM post-dosaggio dell'ora di LCZ696 - LSM minimo dell'ora post-dosaggio del placebo]
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basale, 8 settimane
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Modifica dalla settimana 8 alla settimana 9 in msDBP e msSBP dopo sospensione del placebo in singolo cieco alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane, 9 settimane
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Dalla settimana 8 alla settimana 9, i partecipanti sono entrati in un periodo di sospensione del placebo in singolo cieco per valutare l'effetto di LCZ696 sulla pressione sanguigna dopo la sua interruzione.
I partecipanti, che sono stati randomizzati ai gruppi di trattamento LCZ696, sono stati interrotti da CLCZ696 alla fine della settimana 8 e tutti e 4 i gruppi di trattamento hanno ricevuto placebo in singolo cieco per 1 settimana dopo la settimana 8.
Un cambiamento positivo dalla settimana 8 alla settimana 9 indica un peggioramento.
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8 settimane, 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andersen MB, Simonsen U, Wehland M, Pietsch J, Grimm D. LCZ696 (Valsartan/Sacubitril)--A Possible New Treatment for Hypertension and Heart Failure. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Jan;118(1):14-22. doi: 10.1111/bcpt.12453. Epub 2015 Sep 4.
- Kario K, Sun N, Chiang FT, Supasyndh O, Baek SH, Inubushi-Molessa A, Zhang Y, Gotou H, Lefkowitz M, Zhang J. Efficacy and safety of LCZ696, a first-in-class angiotensin receptor neprilysin inhibitor, in Asian patients with hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Hypertension. 2014 Apr;63(4):698-705. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02002. Epub 2014 Jan 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696A2219
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Prove cliniche su LCZ696
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