Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenlignet med placebo hos pasienter med essensiell hypertensjon

13. januar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling hos pasienter med essensiell hypertensjon

Denne studien er en fase 2-studie på pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
  2. Pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv behandling (gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg, og gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg).
  3. Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå ambulant blodtrykksmåling i en 24-timers periode ved begynnelsen og slutten av den 8-ukers behandlingen.
  4. Pasienten må være i stand til å kommunisere og overholde alle studiekrav og demonstrere god medisinsamsvar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hypertensjon.
  2. Pasienter med angioødem, legemiddelrelatert eller annet
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Kvinner i fertil alder, som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  5. Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon.
  6. Anamnese med angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, iskemisk hjertesykdom, kirurgisk eller perkutan arteriell intervensjon av noe slag, slag, TIA, halsarteriestenose, aortaaneurisme eller perifer arteriell sykdom.
  7. Sukkersyke.
  8. Tidligere eller nåværende diagnose av hjertesvikt (NYHA klasse II-IV).
  9. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom på tidspunktet for screening.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg pluss placebo daglig under dobbeltblind (DB) behandling i 8 uker og deretter enkeltblind placebo i én uke.
Legemiddel: LCZ696
LCZ696
Legemiddel: Placebo
matchende placebo til LCZ696
Eksperimentell: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg pluss placebo daglig under dobbeltblind (DB) behandling i 8 uker og deretter enkeltblind placebo i én uke.
Legemiddel: LCZ696
LCZ696
Legemiddel: Placebo
matchende placebo til LCZ696
Eksperimentell: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 pluss placebo i én uke, deretter titrert opp til 400 mg pluss placebo i de resterende 7 ukene under DB-behandling, og deretter enkeltblind placebo i én uke.
Legemiddel: LCZ696
LCZ696
Legemiddel: Placebo
matchende placebo til LCZ696
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 8 uker under DB-behandling, og deretter enkeltblind placebo i 1 uke.
Legemiddel: Placebo
matchende placebo til LCZ696

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved screening til slutten av studien ved hvert studiebesøk. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved screening til slutten av studien ved hvert studiebesøk. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk DBP og SBP
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig ambulatorisk DBP og SBP etter dosering per time ble beregnet for hver time etter dosering over 24 timer ved å ta gjennomsnittet av avlesningene tatt i den tilsvarende timen etter dosering ved randomisering og uke 8. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk DBP og SBP på dagtid
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Ambulatorisk DBP og SBP etter dosering per time ble beregnet for hver time etter dosering over 24 timer ved å ta gjennomsnittet av avlesningene tatt i den tilsvarende timen etter dosering ved randomisering og uke 8. Gjennomsnittlig SBP og DBP på dagtid var gjennomsnittene. av timemidler mellom kl. 06.00 og 22.00. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i nattlig gjennomsnittlig ambulatorisk DBP og SBP
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig ambulatorisk DBP og SBP etter dosering per time ble beregnet for hver time etter dosering over 24 timer ved å ta gjennomsnittet av avlesningene tatt i den tilsvarende timen etter dosering ved randomisering og uke 8. Gjennomsnittlig SBP og DBP om natten var gjennomsnittene av timemidler mellom 22.00 og 06.00. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittepulstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig sittende pulstrykk er forskjellen i msSBP og msDBP (msSBP - msDBP). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk pulstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig ambulerende pulstrykk er forskjellen i maSBP og maDBP (maSBP - maDBP). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Antall deltakere som oppnådde en vellykket respons i msDBP
Tidsramme: 8 uker
Vellykket respons i msDBP er definert som msDBP <90 mmHg eller en reduksjon ≥ 10 mmHg fra baseline.
8 uker
Antall deltakere som oppnådde en vellykket respons i msSBP
Tidsramme: 8 uker
Vellykket respons i msSBP er definert som msSBP <140 mmHg eller en reduksjon ≥ 20 mmHg fra baseline.
8 uker
Antall deltakere som oppnådde vellykket BP-kontroll
Tidsramme: 8 uker
BP-kontroll er definert som BP < 140/90 mmHg.
8 uker
Forhold mellom bunn og etter dosering for endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk DBP
Tidsramme: baseline, 8 uker
Forholdet mellom bunn og post-dosering time ved hver time etter dosering = [bunn-LSM av LCZ696 - bunn-LSM for placebo]/[time-LSM etter dosering av LCZ696 - LSM etter dosering av placebo]
baseline, 8 uker
Forhold mellom bunn og etter dosering for endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk SBP
Tidsramme: baseline, 8 uker
Forholdet mellom bunn og post-dosering time ved hver time etter dosering = [bunn-LSM av LCZ696 - bunn-LSM for placebo]/[time-LSM etter dosering av LCZ696 - LSM etter dosering av placebo]
baseline, 8 uker
Endring fra uke 8 til uke 9 i msDBP og msSBP etter enkeltblind placebo-uttak ved uke 8
Tidsramme: 8 uker, 9 uker
Fra uke 8 til uke 9 gikk deltakerne inn i en enkeltblind placeboavvenningsperiode for å vurdere effekten av LCZ696 på blodtrykket etter seponering. Deltakerne, som ble randomisert til LCZ696-behandlingsgruppene, ble avbrutt fra CLCZ696 på slutten av uke 8, og alle 4 behandlingsgruppene fikk enkeltblind placebo i 1 uke etter uke 8. En positiv endring fra uke 8 til uke 9 indikerer forverring.
8 uker, 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696A2219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere