Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 in vergelijking met placebo bij patiënten met essentiële hypertensie

13 januari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 te evalueren in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling bij patiënten met essentiële hypertensie

Deze studie is een fase 2-studie bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg, en gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg).
  3. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om gedurende 24 uur aan het begin en het einde van de behandeling van 8 weken ambulante bloeddrukmeting te ondergaan.
  4. De patiënt moet in staat zijn om te communiceren en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en een goede therapietrouw aantonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hypertensie.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, al dan niet gerelateerd aan drugs
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken
  5. Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie.
  6. Geschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, ischemische hartziekte, chirurgische of percutane arteriële interventie van welke aard dan ook, beroerte, TIA, stenose van de halsslagader, aorta-aneurysma of perifere arteriële ziekte.
  7. Suikerziekte.
  8. Eerdere of huidige diagnose van hartfalen (NYHA klasse II-IV).
  9. Klinisch significante hartklepaandoening op het moment van screening.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg plus placebo dagelijks tijdens dubbelblinde (DB) behandeling gedurende 8 weken en daarna enkelblinde placebo gedurende één week.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo met LCZ696
Experimenteel: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg plus placebo dagelijks tijdens dubbelblinde (DB) behandeling gedurende 8 weken en daarna enkelblinde placebo gedurende één week.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo met LCZ696
Experimenteel: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 plus placebo gedurende één week, vervolgens getitreerd tot 400 mg plus placebo gedurende de resterende 7 weken tijdens de DB-behandeling, en vervolgens een enkelblinde placebo gedurende één week.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo met LCZ696
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 8 weken tijdens de DB-behandeling, en daarna een enkelblinde placebo gedurende 1 week.
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo met LCZ696

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende BP-metingen werden uitgevoerd bij de screening tot het einde van het onderzoek bij elk studiebezoek. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende BP-metingen werden uitgevoerd bij de screening tot het einde van het onderzoek bij elk studiebezoek. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline in 24 uur gemiddelde ambulante DBP en SBP
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De gemiddelde ambulante DBP en SBP post-dosering per uur werd berekend voor elk uur na toediening gedurende 24 uur door het gemiddelde te nemen van de metingen die werden gedaan in het overeenkomstige uur na toediening bij randomisatie en in week 8. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante DBP en SBP overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De gemiddelde ambulante DBP en SBP post-dosering per uur werd berekend voor elk uur na toediening gedurende 24 uur door het gemiddelde te nemen van de aflezingen genomen in het corresponderende uur na dosering bij randomisatie en in week 8. Gemiddelde SBP en DBP overdag waren de gemiddelden van het uurtarief tussen 6.00 uur en 22.00 uur. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline in nachtelijke gemiddelde ambulante DBP en SBP
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De gemiddelde ambulante DBP en SBP post-dosering per uur werd berekend voor elk uur na toediening gedurende 24 uur door het gemiddelde te nemen van de aflezingen genomen in het corresponderende uur na dosering bij randomisatie en in week 8. Gemiddelde SBP en DBP 's nachts waren de gemiddelden van het uurtarief tussen 22.00 uur en 06.00 uur. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De gemiddelde zittende polsdruk is het verschil in msSBP en msDBP (msSBP - msDBP). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De gemiddelde ambulante polsdruk is het verschil in maSBP en maDBP (maSBP - maDBP). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Aantal deelnemers dat een succesvolle respons heeft behaald in msDBP
Tijdsspanne: 8 weken
Succesvolle respons in msDBP wordt gedefinieerd als msDBP <90 mmHg of een verlaging ≥ 10 mmHg ten opzichte van baseline.
8 weken
Aantal deelnemers dat een succesvolle respons heeft behaald in msSBP
Tijdsspanne: 8 weken
Succesvolle respons bij msSBP wordt gedefinieerd als msSBP <140 mmHg of een verlaging ≥ 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken
Aantal deelnemers dat succesvolle bloeddrukbeheersing heeft bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
BP-controle wordt gedefinieerd als BP < 140/90 mmHg.
8 weken
Verhouding tussen dal en uur na toediening voor verandering vanaf baseline in 24-uurs gemiddelde ambulante DBP
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Verhouding tussen dal en uur na toediening op elk uur na toediening = [dal LSM van LCZ696 - dal LSM van placebo]/[uur LSM na toediening van LCZ696 - uur na toediening LSM van placebo]
basislijn, 8 weken
Verhouding tussen dal en uur na toediening voor verandering vanaf baseline in 24-uurs gemiddelde ambulante SBP
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Verhouding tussen dal en uur na toediening op elk uur na toediening = [dal LSM van LCZ696 - dal LSM van placebo]/[uur LSM na toediening van LCZ696 - uur na toediening LSM van placebo]
basislijn, 8 weken
Verandering van week 8 naar week 9 in msDBP en msSBP na enkelblinde stopzetting van placebo in week 8
Tijdsspanne: 8 weken, 9 weken
Van week 8 tot week 9 gingen de deelnemers een enkelblinde placebo-ontwenningsperiode in om het effect van LCZ696 op de bloeddruk na stopzetting te beoordelen. Deelnemers, die werden gerandomiseerd naar de LCZ696-behandelingsgroepen, stopten met CLCZ696 aan het einde van week 8 en alle 4 de behandelingsgroepen kregen een enkelblinde placebo gedurende 1 week na week 8. Een positieve verandering van week 8 naar week 9 duidt op verslechtering.
8 weken, 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696A2219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LCZ696

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren