고형 종양이 있는 피험자에서 벨리파립과 테모졸로마이드의 병용 안전성을 평가하기 위해

포함 기준

1. 피험자는 연구 M11-846에서 연구 참여를 완료했습니다.
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0~2입니다.
3. 피험자는 다음과 같이 제도적 정상 범위에 따라 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다. ; 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL(1.4mmol/L) • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min/1.73 크레아티닌 수준이 기관 정상보다 높은 피험자의 경우 m2; • 간 기능: AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN 범위. 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT < 5 × ULN 범위; 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 범위. • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 ≤ 1.5 × ULN 범위 및 INR < 1.5여야 합니다. 항응고 요법(예: 쿠마딘)을 받고 있는 피험자는 조사관이 결정한 대로 적절한 PTT 및 INR을 갖게 됩니다.
4. 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 것 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 28일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고 주기 1일 1일 및/또는 폐경기 여성의 소변 임신 검사 음성이 비임신으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 출산 가능성. • 성교의 완전한 금욕(완전한 월경 주기 최소 1회); • 정관 수술 파트너; • 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약(경구, 비경구 또는 경피); • 이중 장벽 방법(콘돔, 피임용 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링); • IUD(자궁 내 장치).

제외 기준

1. 대상체는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 항암제(들) 또는 연구용 제제(벨리파립 제외)를 투여받았다. 이전 항암 치료로 인한 중대한 부작용 또는 독성 이후 기준선의 한 등급 수준(2등급을 초과하지 않음) 내로 회복되지 않은 피험자는 제외됩니다.
2. 피험자는 연구 약물 투여 이전 28일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
3. 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태: • 활동성 통제되지 않는 감염; • 증상이 있는 울혈성 심부전;• 불안정 협심증 또는 심장 부정맥; • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; • 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대한 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태.
5. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.