For at vurdere sikkerheden af ​​Veliparib i kombination med temozolomid hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen har gennemført studiedeltagelse i undersøgelse M11-846
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.
3. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion pr. institutionelt normalområde som følger: • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L); Blodplader ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L) ; Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L); • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grænse for normalt område (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionelle normale; • Leverfunktion: AST og ALT ≤ 2,5 × ULN-området. For forsøgspersoner med levermetastaser, ASAT og ALAT < 5 × ULN-området; Bilirubin ≤ 1,5 × ULN-området. • Partiel tromboplastintid (PTT) skal være ≤ 1,5 × ULN-området og INR < 1,5. Forsøgspersoner i antikoagulantbehandling (såsom Coumadin) vil have en passende PTT og INR som bestemt af investigator.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (en af ​​følgende anført nedenfor) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling og en negativ uringraviditetstest på cyklus 1 dag 1 og/eller postmenopausale kvinder skal være amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke- den fødedygtige potentiale. • Total afholdenhed fra samleje (minimum én komplet menstruationscyklus); • Vasektomiseret partner; • Hormonelle svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før administration af studielægemidlet; • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme); • IUD (Intrauterin Device).

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersonen har modtaget et eller flere anticancermidler eller et forsøgsmiddel (undtagen veliparib) inden for 28 dage før administration af studielægemidlet. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til inden for ét gradsniveau (må ikke overstige grad 2) af deres baseline efter en signifikant uønsket hændelse eller toksicitet tilskrevet tidligere anticancerbehandling, er udelukket.
2. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for de foregående 28 dage forud for administration af studielægemidlet.
3. Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling inden for 28 dage før studiets lægemiddeladministration.
4. Klinisk signifikant og ukontrolleret større medicinsk(e) tilstand(er), herunder men ikke begrænset til: • Aktiv ukontrolleret infektion; • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt; • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi; • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav; • Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening giver forsøgspersonen en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.