Оценить безопасность велипариба в комбинации с темозоломидом у субъектов с солидными опухолями

Критерии включения

1. Субъект завершил участие в исследовании M11-846.
2. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
3. Субъект должен иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию в соответствии с установленным нормальным диапазоном следующим образом: • Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (ANC ≥ 1500/мм3 (1,5 × 109/л); тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (100 × 109/л). Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл (1,4 ммоль/л) • Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы; • Функция печени: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН. Для субъектов с метастазами в печень АСТ и АЛТ < 5 × диапазон ВГН; Билирубин ≤ 1,5 × ВГН. • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) должно быть ≤ 1,5 × ВГН, а МНО < 1,5. Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию (например, кумадин), будут иметь соответствующие ПТВ и МНО, определенные исследователем.
4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (одной из перечисленных ниже) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 28 дней до начала лечения и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день цикла 1 и/или женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться не- детородный потенциал. • Полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл); • партнер с вазэктомией; • Гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) не менее чем за 3 месяца до введения исследуемого препарата; • Метод двойного барьера (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом); • ВМС (внутриматочная спираль).

Критерий исключения

1. Субъект получил противораковое средство(а) или исследуемое средство (за исключением велипариба) в течение 28 дней до введения исследуемого препарата. Субъекты, которые не выздоровели в пределах одной степени (не выше степени 2) от их исходного уровня после значительного нежелательного явления или токсичности, связанных с предшествующим противораковым лечением, исключаются.
2. Субъект перенес серьезную операцию в течение предшествующих 28 дней до введения исследуемого препарата.
3. Субъект получил лучевую терапию в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
4. Клинически значимое и неконтролируемое серьезное(ые) заболевание(я), включая, но не ограничиваясь: • Активная неконтролируемая инфекция; • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность; • Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия; • Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая выполнение требований исследования; • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску отравления.
5. Субъект беременна или кормит грудью.