Para evaluar la seguridad de veliparib en combinación con temozolomida en sujetos con tumores sólidos

Criterios de inclusión

1. El sujeto ha completado la participación en el estudio M11-846
2. Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
3. El sujeto debe tener una función hematológica, renal y hepática adecuada según el rango normal institucional de la siguiente manera: • Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L); Plaquetas ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L) ; Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L); • Función renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior del rango normal (LSN) O aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional; • Función hepática: AST y ALT ≤ 2,5 × el rango LSN. Para sujetos con metástasis hepáticas, AST y ALT < 5 × el rango ULN; Bilirrubina ≤ 1,5 × el rango LSN. • El tiempo de tromboplastina parcial (PTT) debe ser ≤ 1,5 × el rango ULN e INR < 1,5. Los sujetos que reciben terapia anticoagulante (como Coumadin) tendrán un PTT y un INR apropiados según lo determine el investigador.
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (uno de los siguientes que se enumeran a continuación) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento y una prueba de embarazo en orina negativa en el Día 1 del Ciclo 1 y/o las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no potencial de procrear. • Abstinencia total de relaciones sexuales (mínimo un ciclo menstrual completo); • Pareja vasectomizada; • Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio; • Método de doble barrera (condones, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas); • DIU (Dispositivo Intrauterino).

Criterio de exclusión

1. El sujeto ha recibido agente(s) contra el cáncer o un agente en investigación (excepto veliparib) dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se excluyen los sujetos que no se han recuperado dentro de un nivel de grado (que no exceda el grado 2) de su línea de base después de un evento adverso significativo o toxicidad atribuida a un tratamiento anticancerígeno anterior.
2. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
3. El sujeto ha recibido radioterapia en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
4. Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen pero no se limitan a: • Infección activa no controlada; • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; • Angina de pecho inestable o arritmia cardíaca; • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; • Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador del Estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
5. El sujeto está embarazada o amamantando.