固形腫瘍患者におけるベリパリブとテモゾロミドの併用の安全性を評価するには

包含基準

1. 被験者は研究M11-846への研究参加を完了している
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
3. 被験者は、以下の施設の正常範囲に従って適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能を有している必要があります: • 骨髄: 絶対好中球数 (ANC ≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L); 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 × 109/L) ; ヘモグロビン ≥ 9.5 g/dL (1.4 mmol/L); • 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常 (ULN) 範囲の上限、または クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min/1.73 m2は施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ被験者の場合。 • 肝機能: AST および ALT ≤ 2.5 × ULN 範囲。 肝転移のある被験者の場合、AST および ALT は ULN 範囲の 5 倍未満です。ビリルビン ≤ 1.5 × ULN 範囲。 • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は ≤ 1.5 × ULN 範囲、かつ INR < 1.5 である必要があります。 抗凝固療法（クマディンなど）を受けている被験者は、治験責任医師によって決定された適切な PTT および INR を有することになります。
4. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（下記のいずれか）を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 28 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、サイクル 1 の 1 日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。および/または閉経後の女性は、非妊娠とみなされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。出産の可能性。 • 性交を完全に控える（少なくとも 1 回の完全な月経周期）。 • 精管切除されたパートナー。・治験薬投与前の少なくとも３ヶ月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）。 • 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。 • IUD (子宮内器具)。

除外基準

1. 被験者は治験薬投与前28日以内に抗がん剤または治験薬（ベリパリブを除く）を投与されている。 以前の抗がん治療に起因する重大な有害事象または毒性の後、ベースラインの1グレードレベル以内（グレード2を超えない）まで回復していない被験者は除外される。
2. -被験者は治験薬投与前の過去28日以内に大手術を受けている。
3. 被験者は治験薬投与前28日以内に放射線療法を受けている。
4. 臨床的に重大で制御されていない主要な病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。 • 症候性うっ血性心不全;• 不安定狭心症または不整脈。 • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。・治験責任医師の見解では、対象者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状。
5. 被験者は妊娠中または授乳中です。