For å vurdere sikkerheten til Veliparib i kombinasjon med temozolomid hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier

1. Emnet har fullført studiedeltakelse i studie M11-846
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
3. Pasienten må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon per institusjonelt normalområde som følger: • Benmarg: Absolutt nøytrofiltall (ANC ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L); Blodplater ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L) Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L); • Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonell normal; • Leverfunksjon: AST og ALT ≤ 2,5 × ULN-området. For personer med levermetastaser, ASAT og ALAT < 5 × ULN-området; Bilirubin ≤ 1,5 × ULN-området. • Partiell tromboplastintid (PTT) må være ≤ 1,5 × ULN-området og INR < 1,5. Personer på antikoagulantbehandling (som Coumadin) vil ha en passende PTT og INR som bestemt av etterforskeren.
4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (en av følgende oppført nedenfor) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter fullført behandling. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før behandlingsstart og en negativ uringraviditetstest på syklus 1 dag 1 og/eller postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke- fruktbar potensiale. • Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus); • Vasektomisert partner; • Hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon; • Dobbelbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem); • IUD (Intrauterin Device).

Eksklusjonskriterier

1. Forsøkspersonen har mottatt kreftmedisin(er) eller et undersøkelsesmiddel (unntatt veliparib) innen 28 dager før studielegemiddeladministrering. Forsøkspersoner som ikke har kommet seg til innenfor ett gradsnivå (ikke overstige grad 2) av baseline etter en betydelig uønsket hendelse eller toksisitet tilskrevet tidligere behandling mot kreft, er ekskludert.
2. Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 28 dagene før studiemedikamentadministrasjonen.
3. Forsøkspersonen har mottatt strålebehandling innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon.
4. Klinisk signifikant og ukontrollert alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til: • Aktiv ukontrollert infeksjon; • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt; • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi; • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; • Enhver medisinsk tilstand, som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabelt høy risiko for toksisitet.
5. Personen er gravid eller ammer.