Veliparibin turvallisuuden arvioiminen yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit

1. Koehenkilö on suorittanut tutkimukseen osallistumisen tutkimukseen M11-846
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
3. Potilaalla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta laitoksen normaalin alueen mukaan seuraavasti: • Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/l); Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (100/l) 109 Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/L) • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin; • Maksan toiminta: AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN-alue. Koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja, AST ja ALT < 5 × ULN-alue; Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN-alue. • Osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava ≤ 1,5 × ULN-alue ja INR < 1,5. Koehenkilöillä, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (kuten Coumadin), on asianmukainen PTT ja INR tutkijan määrittämänä.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (jokin alla luetelluista) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja negatiivinen virtsan raskaustesti syklin 1 päivänä 1 ja/tai vaihdevuosien jälkeisillä naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heillä ei ole hedelmällisessä iässä. • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto); • Vasektomoitu kumppani; • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista; • Kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla); • IUD (intrauterine Device).

Poissulkemiskriteerit

1. Kohde on saanut syöpälääkkeitä tai tutkimusainetta (paitsi veliparibia) 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet yhdelle asteen tasolle (ei ylittää astetta 2) lähtötasosta merkittävän haittatapahtuman tai aikaisemman syöpähoidon aiheuttaman toksisuuden seurauksena, suljetaan pois.
2. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
3. Kohde on saanut sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: • Aktiivinen hallitsematon infektio; • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; • Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö; • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista; • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimustutkijan mielestä asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin.
5. Kohde on raskaana tai imettää.