Bewertung der Sicherheit von Veliparib in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien

1. Der Proband hat die Studienteilnahme an der Studie M11-846 abgeschlossen
2. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
3. Der Patient muss über eine angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion gemäß dem institutionellen Normalbereich wie folgt verfügen: • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L); Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L) ; Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/l); • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert; • Leberfunktion: AST und ALT ≤ 2,5 × ULN-Bereich. Bei Patienten mit Lebermetastasen sind AST und ALT < 5 × der ULN-Bereich; Bilirubin ≤ 1,5 × der ULN-Bereich. • Die partielle Thromboplastinzeit (PTT) muss ≤ 1,5 × der ULN-Bereich und INR < 1,5 sein. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie (wie Coumadin) erhalten, verfügen über eine angemessene PTT und INR, wie vom Prüfarzt festgelegt.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (eine der unten aufgeführten Methoden) zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest und am Tag 1 von Zyklus 1 ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen und/oder Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht schwanger zu gelten. gebärfähiges Potenzial. • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus); • Vasektomierter Partner; • Hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments; • Doppelbarriere-Methode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelees oder -creme); • IUP (Intrauterinpessar).

Ausschlusskriterien

1. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein oder mehrere Antikrebsmittel oder ein Prüfpräparat (außer Veliparib) erhalten. Probanden, die sich nach einem erheblichen unerwünschten Ereignis oder einer Toxizität aufgrund einer früheren Krebsbehandlung nicht bis auf eine Gradstufe (nicht über Grad 2) von ihrem Ausgangswert erholt haben, sind ausgeschlossen.
2. Der Proband hat sich in den letzten 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen.
3. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie erhalten.
4. Klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung(n), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: • Aktive unkontrollierte Infektion; • symptomatische Herzinsuffizienz; • instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörung; • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für Toxizitäten bei der Versuchsperson erhöht.
5. Die Person ist schwanger oder stillt.